ChiCTR2300069053进行中（未招募）治疗新技术临床试验
胸腔镜精准肺切除术联合影像实时引导下经皮肺消融术治疗老年肺多发结节患者的可行性研究
北京医院临床研究专项启航专项1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 手术可行性
研究概览
简要总结
1.评估胸腔镜精准肺切除术联合实时影像引导下经皮肺消融术（简称为肺部杂交手术）治疗老年肺部多发结节的可行性，优化围术期管理要点，建立标准化手术流程。 2.随访手术中安全性事件、术后并发症和死亡率，评估肺部杂交手术应用于老年患者的安全性。 3.动态评估老年患者术后呼吸功能和手术相关生活质量，随访肿瘤局部复发率和复发模式，验证肺部杂交手术在老年患者中的应用价值。 4.建立老年肺多发结节患者数据库，综合衡量老年脏器功能、手术风险与获益，分析影响手术安全性和预后的因素，优化手术策略，探索适用于老年肺多发结节患者的个性化诊疗模式。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.高分辨率胸部螺旋 CT 显示同侧肺不同肺叶或双侧不同肺叶的多发肺结节，经胸外科医师评估肺结节临床和影像特征，参照诊断多原发肺癌的 Martini-Melamed 标准，临床诊断为同时性多原发性肺癌，而非转移性肺癌；
- •3.按卫生部《原发性肺癌诊疗规范（2018 年版）》完成肿瘤分期检查，经过胸外科医师评估肺部肿瘤为可切除，每个肺结节单独进分期，临床分期为 I 期-IIIa 期，符合手术适应症；
- •4.术前全身脏器功能评估显示患者可耐受胸腔镜肺切除术和经皮肺消融术；
- •5.患者自愿入组本研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.肺部病灶诊断为良性；
- •2.肺部病灶诊断为小细胞肺癌；
- •3.合并身体其他部位的恶性肿瘤，或既往有其他恶性肿瘤病史；
- •4.经胸外科医师评估，肺结节诊断为转移性肺癌，而非多原发性肺癌；
- •5.按卫生部《原发性肺癌诊疗规范（2018 年版）》完成肿瘤分期检查，经过胸外科医师评估肺部病灶为不可切除，临床分期达到 IIIb 期-IV 期；
- •6.经过胸外科医师评估，因合并胸膜腔粘连、胸壁畸形等因素，肺部病灶无法行胸腔镜肺切除术，需直接行开胸手术；
- •7.患者既往曾接受过肺切除术、肺部消融术、胸壁手术、胸骨或肋骨手术等胸部手术；
- •8.患者既往曾接受过胸部放疗、化疗、靶向等治疗；
- •9.术前全身脏器功能评估显示患者存在麻醉或手术禁忌症，无法耐受肺切除术或经皮肺消融术。
研究组 & 干预措施
肺部杂交手术组
结局指标
主要结局
手术可行性
时间窗: 围手术期
围手术期安全性
时间窗: 术后 90 天以内
术后呼吸功能变化
时间窗: 术后 1 月、3 月、6 月、12 月
手术相关生活质量
时间窗: 1 month, 3 months, 6 months, 12 months after surgery
次要结局
- 肿瘤学疗效(术后第 1-2 年，每间隔 3 个月随访一次；术后第 3-5 年，每间隔 6 个月随访一次；术后 5 年以后，每间隔 12 个月随访一次。)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
经皮 / 支气管镜下微波消融术与胸腔镜切除术治疗肺结节的临床效果与安全性比较的临床研究ChiCTR2000032414科研经费68
Unknown
不适用
深层前锯肌平面阻滞对老年胸科病人手术应激和术后认知功能障碍的影响ChiCTR2300068717杭州市第一人民医院
Unknown
不适用
肺癌微创手术治疗规范化研究ChiCTR-ONRC-12001884国家卫生部200
Unknown
不适用
基于 CT 影像三维重建的双通道电磁导航定位技术在肺结节微创手术中的应用ChiCTR2200056734深圳市福田区卫生公益性科研（重点）项目45
Unknown
不适用
机械臂制导三维 192 铱源近距离插植消融放疗联合手术治疗早期周围型肺癌的临床研究ChiCTR1800014536西南医科大学附属医院30