EUCTR2007-003656-11-ES进行中（未招募）1 期
ESTUDIO ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, MULTICÉNTRICO, DE DETERMINACIÓN DE DOSIS PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE PREGABALINA EN COMPARACIÓN CON PLACEBO COMO TRATAMIENTO COMPLEMENTARIO DEL DOLOR POSTOPERATORIO TRAS LA REPARACIÓN DE UNA HERNIA INGUINAL PRIMARIAA RANDOMIZED, DOUBLE BLIND MULTI CENTER DOSE RANGING STUDY OF THE EFFICACY AND SAFETY OF PREGABALIN COMPARED TO PLACEBO IN THE ADJUNCTIVE TREATMENT OF POST SURGICAL PAIN AFTER PRIMARY INGUINAL HERNIA REPAIR - N/A
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- Pfizer, S.A
- 入组人数
- 400
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •1.Pacientes varones de 18 a 75 años.
- •2.El paciente ha otorgado su consentimiento informado por escrito, que debe obtenerse antes de su admisión en el estudio.
- •3.El paciente va a someterse a una herniorrafia inguinal unilateral abierta programada, utilizando una malla Lichtenstein bajo anestesia general; se administrará fentanilo o sufentanilo/propofol como anestesia inicial y sevoflurano o isoflurano como mantenimiento más infiltración de anestésico local, al final de la intervención. La intervención quirúrgica del estudio debe estar programada por la mañana.
- •4.Se espera que el paciente pueda usar y tolerar AINE, tramadol, oxicodona y paracetamol para el control del dolor postoperatorio.
- •5.El paciente deberá acudir a una visita en las 72 h anteriores al día de la operación si no es ingresado la noche antes para realizar una evaluación basal y recibir la medicación del estudio antes del día previo a la operación.
- •6.Se espera que el paciente acceda a permanecer ingresado en el hospital (o en una unidad de cuidados intermedios) durante al menos 3 horas después de la intervención.
- •7.La salud preoperatoria del paciente es de grado P1 o P2 ASA (véase el Apéndice A).
- •8.La salud del paciente es satisfactoria según determine el investigador a partir de la historia clínica, la exploración física y los resultados de laboratorio.
- •9.Prueba de un documento de consentimiento informado, firmado y fechado personalmente, en el que se indique que el paciente (o su representante legal) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
- •10.Pacientes dispuestos a cumplir las visitas programadas, el plan de tratamiento, los análisis clínicos y otros procedimientos del estudio y capaces de hacerlo.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. Pacientes que se sometan a otros procedimientos al mismo tiempo que a la herniorrafia inguinal total
- •2. Pacientes sometidos a una intervención no programada o de urgencia o que tengan una hernia incarcerada
- •3. La reparación de la hernia no es una reparación primaria
- •4. Bloqueo nervioso o anestesia espinal/epidural/paravertebral o cirugia no programadas bajo anestesia general
- •5. Pacientes en los que esté contraindicado el uso de los anestésicos indicados en el protocolo y de anestesia general
- •6. Pacientes que hayan estado utilizando cualquier opiáceo durante más de 2 semanas para el control del dolor en los tres meses anteriores a la visita de selección
- •7. Pacientes con alguna alteración cognitiva que, en opinión del investigador, impida que participen en el estudio o que cumplan los procedimientos exigidos en el protocolo, entre ellos, la cumplimentación minuciosa del diario y el cumplimiento del tratamiento
- •8. Pacientes con alguna enfermedad relacionada con la movilidad o el dolor que limite la evaluación de las mediciones realizadas al sentarse y al caminar
- •9. Pacientes con antecedentes de abuso del alcohol, de analgésicos o de narcóticos (según los criterios del DSM IV) en los 12 meses previos a la selección
- •10. Pacientes con antecedentes de intolerancia o hipersensibilidad clínicamente significativas a la pregabalina, la gabapentina, la oxicodona, los AINE, el tramadol, el paracetamol y/o cualquier analgésico que tenga sensibilidad cruzada con los medicamentos que se utilizan en este estudio
- •11. Pacientes que hayan tenido úlcera o hemorragia esofágica, gástrica, pilórica o duodenal, ya sean activas o con sospecha de padecerlas, en los 60 días anteriores a la operación
- •12. Uso de los medicamentos prohibidos enumerados en este protocolo en ausencia de la fase de lavado apropiada, o probabilidad de que durante el período de estudio se precise tratamiento con fármacos no permitidos por el protocolo del estudio
- •13. Pacientes con antecedentes de úlcera o hemorragia digestivas altas, infarto de miocardio, isquemia miocárdica (angina) inestable, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar en los tres meses previos a la intervención
- •14. En opinión del investigador, el paciente presenta hipovolemia de importancia clínica
- •15. Pacientes con enfermedad intestinal inflamatoria, trastorno renal o hepático agudo o crónico o defecto importante de la coagulación
- •16. Paciente con antecedentes o presencia recurrente de asma o broncospasmo que necesita tratamiento con glucocorticoides
- •17. Pacientes con antecedentes de enfermedades crónicas no controladas que, en opinión del investigador, contraindicarían su participación en el estudio o confundirían la interpretación de los resultados.
- •18. La salud preoperatoria del paciente es de grado P3 ASA o mayor
- •19. Pacientes en tratamiento oncológico (es decir, cirugía, quimioterapia, radioterapia, etc.) o en remisión de cualquier tipo de cáncer, aparte del carcinoma basocelular o el carcinoma epidermoide, en los 2 años previos a la selección
- •20. Pacientes que recibieron pregabalina en los 30 días anteriores a la visita de selección o que vayan a recibir cualquier fármaco en investigación durante este estudio o en los 30 días siguientes a la selección
- •21. Cualquier alteración médica o analítica inestable o clínicamente importante que, a criterio del investigador, pueda poner en peligro la participación en el ensayo
- •22. Pacientes que posiblemente vayan a necesitar analgésicos u otros productos no citados e
研究者
相似试验
进行中（未招募）
1 期
ESTUDIO ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, MULTICÉNTRICO, DE DOSIS RESPUESTA, CON GRUPOS PARALELOS PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE PF 00885706, UN AGONISTA PARCIAL DEL RECEPTOR 5 HT4, EN TERAPIA AÑADIDA A ESOMEPRAZOL, PARA EL ALIVIO DE LOS SÍNTOMAS EN PACIENTES CON ENFERMEDAD POR REFLUJO GASTROESOFÁGICO (ERGE) CON POCA RESPUESTA A LOS INHIBIDORES DE LA BOMBA DE PROTONESA PARALLEL-GROUP, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, MULTI-CENTER DOSE RESPONSE STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF PF- 00885706, A 5-HT4 RECEPTOR PARTIAL AGONIST, AS ADD-ON THERAPY TO ESOMEPRAZOLE FOR THE RELIEF OF SYMPTOMS IN SUBJECTS WITH GASTRO-ESOPHAGEAL REFLUX DISEASE (GERD) WHO HAVE A POOR RESPONSE TO PROTON PUMP INHIBITOR (PPI) TREATMENTEnfermedad por Reflujo Gastroesofágico (ERGE)GASTRO-ESOPHAGEAL REFLUX DISEASE (GERD)MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10018203Term: GERDEUCTR2007-001487-67-ESPfizer, S.A.450
进行中（未招募）
1 期
ESTUDIO MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO, EN FASE 3 DE LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE SUNITINIB (SU011248) EN PACIENTES CON CÁNCER DE PULMÓN NO MICROCÍTICO AVANZADO / METASTÁSICO TRATADOS CON ERLOTINIBA MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE BLIND, CONTROLLED PHASE 3, EFFICACY AND SAFETY STUDY OF SUNITINIB (SU011248) IN PATIENTS WITH ADVANCED/METASTASIC NON SMALL CELL LUNG CANCER TREATED WITH ERLOTINIBCáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico tras el fracaso de al menos una pauta de quimioterapia previa.Locally advanced or metastasic non-small cell lung cancer (NSCLC) after failure of at least one prior chemotherapy regimenMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10059515Term: Non-small cell lung cancer metastaticEUCTR2007-001915-52-ESPfizer, S.A.956
进行中（未招募）
1 期
A 28 week long study using Xolair to treat patients with Chronic Itch/Hives without known cause.EUCTR2010-022785-27-ESGenentech, Inc.322
进行中（未招募）
不适用
ESTUDIO MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO, PARA EVALUAR LA EFICACIA, SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD DE JNJ-42160443 EN PACIENTES CON NEURALGIA POSTHERPÉTICA Y NEURALGIA POSTRAUMÁTICA, SEGUIDO DE UN PERIODO DE EXTENSIÓN DOBLE CIEGO DE SEGURIDAD Y UNA EXTENSIÓN ABIERTA DE SEGURIDAD.EUCTR2008-007478-39-ESJanssen Cilag International, N.V.200
进行中（未招募）
1 期
ESTUDIO DOBLE CIEGO, ALEATORIZADO, MULTICÉNTRICO SOBRE LA EFICACIA DE TRAUMEEL® S (POMADA Y GEL), EN TÉRMINOS DE DOLOR Y FUNCIÓN, COMPARADO CON UN AINE TÓPICO EN DEPORTISTAS CON ESGUINCE DE TOBILLO AGUDOAnalgesia y antinflamatorio en esguince de tobilloEUCTR2008-007939-41-ESBiologische Heilmittel Heel GmbH,449