CTR20181250已完成不适用
丙泊酚中 / 长链脂肪乳注射液在健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 42 人开始时间: 2018年8月3日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 42
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-∞、AUC0-t、丙泊酚达峰浓度（Cmax）及达峰时间（Tmax）、终末消除半衰期（t1/2）、末端消除速率常数（λz）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以扬子江药业集团有限公司生产的丙泊酚中 / 长链脂肪乳注射液为受试制剂，以费森尤斯卡比医药有限公司生产的丙泊酚中 / 长链脂肪乳注射液（商品名:竟安）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较丙泊酚中 / 长链脂肪乳注射液在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18～55 周岁的男性和女性志愿者（包括 18 周岁和 55 周岁），性别比例适当；
- •男性体重不低于 50 kg，女性体重不低于 45 kg。体重指数（BMI）=体重(kg)/身高 2(m)2，在 19~26 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •无潜在困难气道和特殊既往史；
- •体格检查、心电图、生命体征、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者；
- •受试者在被告知知情同意书的全部内容后，自愿签署知情同意书。
排除标准
- •既往或现在有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经系统疾病等病史，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何情况或病情；试验前一周内有严重的呕吐、腹泻病史；经研究医生判断对本研究有影响者；
- •收缩压>140 mmHg 或<90 mmHg，舒张压>90 mmHg 或<60 mmHg；
- •筛选前 4 周内有严重感染、外伤或外科大手术者；
- •筛选期前 12 个月内有药物滥用史，特别是长期使用非留体类消炎药物、阿片类药物、镇定剂人群；或尿药筛查结果呈阳性者；
- •经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者；
- •过敏体质，如有药物或食物过敏史者，或已知对丙泊酚、丙泊酚中 ／ 长链脂肪乳注射液中的辅料（大豆油、中链甘油三酯、蛋黄卵磷脂、甘油、油酸、氢氧化钠）过敏者；
- •筛选期前 6 个月内有酒精滥用史（定义为每日规律饮用酒精超过以下标准：每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或酒精检测结果阳性者；
- •过去 6 个月平均每日吸烟＞10 支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者；
- •首次给予研究用药前 4 周内使用任何处方药、中草药类补药，和 / 或者首次给予研究用药前 2 周内使用任何非处方药（OTC）、食物补充剂（包括维生素）；
- •最近 3 个月曾献血或参加过任何临床试验者；
- •近期（过去 3 年内）自主神经功能失调史和 / 或现病史（如，反复发作的晕厥、心悸等）；
- •严重呼吸暂停综合征患者；
- •乙肝表面抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒，HIV 抗体阳性者；
- •不能耐受静脉穿刺采血；
- •妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿在整个试验期间及试验结束 1 个月内采取有效避孕措施者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守临床研究中心所提供的饮食和相应的规定者；
- •研究者认为有任何不宜参加此试验因素者。
结局指标
主要结局
AUC0-∞、AUC0-t、丙泊酚达峰浓度（Cmax）及达峰时间（Tmax）、终末消除半衰期（t1/2）、末端消除速率常数（λz）
时间窗: 给药后 10h
BIS AUC0-30min、BIS AUC0-60min 、BISmin、最小 BIS 值出现时间（t-BISmin）、改良后的 MOAA/S 评分、VAS 评分
时间窗: 给药后 60min
次要结局
- 生命体征（体温、脉搏、血压）、体格检查、12 导联心电图、血常规、尿常规、血生化等实验室检查指标和不良事件(给药后 24h)
研究者
吕慧敏
扬子江药业集团有限公司
研究点 (1)
Loading locations...