CTR20160506已完成2 期
丹七通脉片与安慰剂对照治疗慢性稳定性心绞痛(血瘀证)评价其有效性和安全性随机、双盲、多中心 IIb 期临床试验
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2017年10月22日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 运动平板试验运动持续时间较基线改变值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.初步评价丹七通脉片治疗慢性稳定性心绞痛(血瘀证)的有效性； 2.初步评价丹七通脉片治疗慢性稳定性心绞痛(血瘀证)的安全性； 3.探索丹七通脉片治疗慢性稳定性心绞痛(血瘀证)的最佳疗程、剂量； 4.通过代谢组学方法研究丹七通脉片的作用机制。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 30岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合西医冠心病诊断标准(符合以下任意一项)； ① 有明确的陈旧性心梗病史，或有 PCI 史，或有搭桥史； ② 冠脉造影(结果提示至少一支冠脉狭窄且管腔狭窄≥50%)或冠脉 CTA 提示管腔狭窄≥50%； ③ 动静态或药物负荷核素心肌扫描检查诊断为冠心病心肌缺血者； ④ 次极量运动平板心电图试验阳性(仅限男性)。
- •符合西医慢性稳定性心绞痛诊断标准
- •符合中医血瘀证辨证标准
- •入组前 2 次(-2 周、0 天)运动平板试验结果均为阳性(至少符合阳性标准中任一条)，且两次总运动时间、最高心率相差均不超过 20%
- •加拿大心血管协会(CCS)心绞痛分级Ⅰ～Ⅲ级
- •心绞痛发作次数≥2 次 / 周且≤6 次 / 日
- •既往使用β受体阻滞剂者，应规律使用 3 个月以上
- •年龄在 30～65 岁之间
- •受试者知情，自愿签署知情同意书者
排除标准
- •严重心脏疾病(不稳定性心绞痛、6 个月内发生急性心肌梗塞、重度心律失常等)，重度心肺功能不全者(CCS 心绞痛分级Ⅳ级，心功能Ⅲ、Ⅳ级，肺功能重度异常)
- •高血压控制不良者(治疗后收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg)
- •合并严重肝肾功能损害(谷丙转氨酶、谷草转氨酶>正常值的 2 倍，或肌酐超过正常值上限)，合并造血系统等严重原发性疾病、精神病者
- •妊娠期、哺乳期妇女或有妊娠计划者
- •近 3 个月内参加其它临床研究者
- •过敏体质或对研究药物已知成分过敏者
- •研究者认为不宜参加临床研究者
结局指标
主要结局
运动平板试验运动持续时间较基线改变值
时间窗: 用药后第 8 周末、第 12 周末
次要结局
- 运动诱发心绞痛或 ST 段较静息下降 0.1mV 时间(以时间短者为准)较基线的改变值(用药后第 8 周末、第 12 周末)
- 与基线比较用药后第 8 周末、第 12 周末的运动时心电图 ST 段改变程度[ST 段下移出现的时间(提前或错后出现)、ST 段下移持续时间，最大 ST 段压低出现的时间改变的幅度](用药后第 8 周末、第 12 周末)
- 运动代谢当量较基线的改变值(用药后第 8 周末、第 12 周末)
- 运动过程中最大心肌耗氧量(收缩压最大值×心率最大值)较基线的改变值(用药后第 8 周末、第 12 周末)
- 各访视点的心绞痛症状疗效(试验结束后)
- 各访视点的中医证候积分较基线的改变值(试验结束后)
- 各访视点的硝酸甘油停减率及使用量较基线的变化情况(试验结束后)
研究者
吴婉莹
中国科学院上海药物研究所
研究点 (11)
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