临床试验/CTR20170911

CTR20170911已完成1 期

一项在健康中国受试者中评价 ABT-493/ABT-530 片剂药代动力学、安全性和耐受性的 1 期、开放、多剂量研究

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2017年8月11日

试验速览

阶段: 1 期
状态: 已完成
入组人数: 18
试验地点: 1
主要终点: 将采用非房室法计算研究第 7 天给药后的表观末端消除速率常数（β）和末端消除半衰期（t1/2）

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

评价健康中国成年受试者在非空腹条件下重复口服 ABT-493/ABT-530 时的药代动力学、安全性和耐受性

研究设计

研究类型: 药代动力学/药效动力学试验
分配方式: 非随机化
干预模型: 单臂试验
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•受试者必须是中国人（即有中国血统）。
•筛选时年龄介于 18~55 岁（含 18 岁和 55 岁）之间的男性或女性。
•如果是女性，受试者或是满足如下定义的绝经后妇女： * 年龄≥55 岁、在无其他医学原因的情况下，绝经时间达到 12 个月或 12 个月以上； * 年龄＜55 岁、在无其他医学原因的情况下，绝经时间达到 12 个月或 12 个月以上且 FSH 水平＞40 IU/L。或是 * 永久手术绝育（双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术，或子宫切除术）。如果是女性受试者，则其必须或是绝经后或永久手术绝育的妇女，或者，对于育龄妇女，则必须从研究第 1 天（或更早）开始到末次给予研究药物后至少 30 日内采用方案规定的至少一种避孕方法（章节 5.2.4）。如果男性受试者与育龄妇女的性行为活跃，他必须同意从研究第 1 天开始到末次给予研究药物后 90 日内采用方案规定的避孕方法（章节 5.2.4）。如果男性受试者的伴侣为绝经后或永久绝育的妇女（双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术或子宫切除术），则无需避孕（章节 5.2.4）。
•女性的妊娠检查结果必须为阴性： * 在筛选时采用在初次给予研究药物前 28 天内获取的尿液标本进行妊娠检查，以及 * 在给药前采用在研究第-1 天获取的血清样本进行妊娠检查。
•在筛选时和在第-1 天，身体质量指数（BMI）为≥ 18.0 ~ ≤29.9 kg/m2（四舍五入至十分位数）。BMI 的计算方法为：体重（kg）除以身高（m）的平方。
•根据病史、体格检查、生命体征、实验室检查及 12 导联心电图（ECG）、胸片（CXR）结果确定总体健康状况良好。
•在筛选时，计算出的正常肌酐清除率≥ 90 mL/min（采用 Cockcroft-Gault 公式计算）。
•在开始进行筛选或进行特定研究程序之前，必须自愿签署独立伦理委员会（IEC）/机构审查委员会（IRB）批准的知情同意书并注明日期。

排除标准

•对任何药物有明确过敏史。
•需要定期使用任何非处方药和 / 或处方药、维生素和 / 或草药补充剂。
•在给予第一剂研究药物前 2 周内或在各种药物的 5 个半衰期内（以时间较长者为准）使用任何药物（处方药和非处方药）、维生素和 / 或中药和 / 或草药补充剂。
•近期（筛选前 6 个月）有药物或酒精滥用史。
•筛选时的甲型肝炎病毒免疫球蛋白 M（HAV-IgM）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）检测结果为阳性或 HBsAg 呈阴性时 HBV-DNA 可检测到，丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）、梅毒抗体或 HIV 抗体（HIV Ab）检测结果为阳性。在筛选时将对 HIV 阴性状态进行确认，研究中心将对结果保密。
•在开始给予研究药物前 30 天内使用细胞色素 P450 3A（CYP3A）的已知抑制剂（例如，酮康唑）或诱导剂（例如，卡巴西平）、乳腺癌耐药蛋白（BCRP）（例如，艾曲波帕）、P-gp（例如，利托那韦、奎尼丁、利福平或圣约翰草提取物）或有机阴离子转运多肽 1B1（OATP1B1，例如环孢素），以及在开始给予研究药物前 72 小时内摄入奎宁、奎宁水、葡萄柚 / 葡萄柚制品、酸橙、杨桃。
•药物、酒精或可替宁滥用筛选结果为阳性。
•在开始给予研究药物前 30 天内或在根据 10 个半衰期确定的时间段内（以时间较长者为准）接受过任何注射药物（包括疫苗）。
•有癫痫史、任何有临床意义的心脏、呼吸（轻度哮喘除外）、肾脏、肝脏、胃肠道、血液学或精神疾病或异常，或任何未被控制的医学疾病。
•活动性结核病（TB）。
•有可能影响胃肠蠕动、pH 或吸收的胃手术、迷走神经切断术、肠切除术或任何外科手术史。
•在开始给予研究药物前 8 周内献血或失血量达到 550 mL 或以上（包括血浆置换）或接受过任何血液制品输注。
•在开始给予研究药物前 6 周内或 10 个半衰期内（以时间较长者为准）接受过任何研究药物。
•在开始给予研究药物前 72 小时内摄入酒精。
•在开始给予研究药物前 6 个月内使用过烟草或含有尼古丁的产品。
•目前入选了另外一项临床研究。
•在过去 6 个月内接受过 ABT-493 和 / 或 ABT-530，或以前参加过本项研究。
•筛选实验室分析显示任何以下异常实验室结果： * 丙氨酸氨基转移酶（ALT）/血清谷丙氨基转移酶（SGPT） > 正常值上限（ULN）； * 天冬氨酸氨基转移酶（AST）/血清天冬氨酸氨基转移酶（SGOT） > ULN； * 超出实验室正常参考区间并且被研究者视为有临床意义的任何其他实验室结果。
•有心脏病史，包括长 QT 综合征或不明原因死亡的家族史。
•有临床意义的异常 ECG，显示采用 Fridericia 校正公式校正心率后的 QT 间期（QTcF） > 450 msec（女性）和> 430 msec（男性）的 ECG，或显示二度或三度房室传导阻滞的 ECG 或显示窦房结病证据的 ECG。
•研究者出于任何原因认为受试者不适合接受 ABT-493 和 / 或 ABT-530。

结局指标

主要结局

将采用非房室法计算研究第 7 天给药后的表观末端消除速率常数（β）和末端消除半衰期（t1/2）

时间窗: 用药第 7 天

将在研究期间进行以下安全性评价：不良事件监测以及生命体征、体格检查、ECG 和实验室检测评价。

时间窗: 筛选 30 天至用药结束

将采用非房室法测定 ABT-493 和 ABT-530 的药代动力学参数，包括最大观测血浆浓度（Cmax）、达到 Cmax 的时间（Tmax）、给药后 24 小时的血药谷浓度（C24）、自 0 时到 24 小时的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-24）以及自 0 时至无限时间的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）

时间窗: 用药第 1 天

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

汤村

AbbVie Inc./Fournier Laboratories Ireland Limited/艾伯维医药贸易（上海）有限公司

研究点 (1)

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