CTR20254865进行中（未招募）1 期
一项评价 MI131 外用溶液在健康受试者中单、多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的 I 期临床试验。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月5日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 MI131 外用溶液在健康受试者中单次给药及多次给药的安全性和耐受性，确定 II 期推荐给药剂量（RP2D）。 次要目的：评价 MI131 外用溶液在健康受试者中单次给药及多次给药的药代动力学（PK）特征。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价mi131外用溶液在健康受试者中单次给药及多次给药的安全性和耐受性，确定ii期推荐给药剂量（rp2d）。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •签署知情同意书（ICF）时年龄为 18~60 周岁（包含边界值）的受试者，性别不限；
- •男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在 19~26 kg/m2 之间（包括临界值）者；
- •筛选期时能够阅读、理解、签署 ICF 并注明日期；
- •能够理解并遵守方案要求和说明，且能够按计划完成试验；
- •从签署 ICF 至末次给药后 3 个月内，有生育能力的女性受试者或伴侣有生育能力的男性受试者同意并能够采取有效的避孕措施，如避免性生活或采用避孕套、宫内节育器等可靠的避孕措施（无生育能力的女性定义为：子宫切除术或卵巢切除术、双侧输卵管结扎术或绝经后[自上次月经> 1 年]的女性）；且禁止捐精（男性受试者）及捐卵（女性受试者）。
排除标准
- •既往对 MI131 外用溶液和 / 或任何辅料过敏，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏[问诊]）者
- •目前患有需要治疗的皮肤疾病且研究者认为不适合入组者，例如日光性皮炎、银屑病、脂溢性皮炎、酒渣鼻、毛囊炎、湿疹及极重度痤疮等；
- •既往或现患有以下疾病且研究者认为不可入组者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤等；
- •筛选期体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、12 导联心电图（ECG）检查结果异常且有临床意义，并对本试验评估有影响者；
- •计划在试验期间背部皮肤同时使用各种护肤用品的受试者；
- •采血困难或不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥200 mL，或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •筛选前 3 个月内日吸烟量大于 5 支者及整个试验期间不能禁烟者；
- •签署 ICF 前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或给药前一天酒精呼气试验为阳性者（呼气酒精含量>0.0 mg/100 mL），或试验期间不能禁酒者；
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •首次用药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤或葡萄柚成分等的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- •首次用药前 14 天或者 7 个半衰期（以最长的为准）内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）或保健品者；
- •首次用药前 30 天内使用任何已知的肝酶诱导剂或肝酶抑制剂者；
- •筛选前 1 个月内使用过 MI131 外用溶液同靶点、同机制药物（雄激素受体降解剂）；
- •药物成瘾和药物滥用检测一项或多项呈阳性者，试验前 1 年内有药物滥用 / 依赖史或毒品史者（检测项目包括：吗啡、甲基安非他命、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因、氨氯酮）；
- •人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）或梅毒螺旋体抗体检测阳性者；
- •妊娠期、哺乳期妇女或筛选期血妊娠阳性的女性受试者；
- •受试者背部给药部位的皮肤有破损或创口，有刺青或疤痕；
- •试验期间计划参加剧烈运动，包括身体接触性运动或碰撞性运动者；
- •筛选前 3 个月内接受过重大手术，或计划在试验期间接受重大手术者；
- •筛选前 3 个月内参加或正在参加任何药物或医疗器械临床试验者；
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流及合作；
- •研究者认为存在其他不适合参加试验的情况。
结局指标
主要结局
药代动力学参数
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- 安全性评价指标(整个试验期间)
研究者
张仁军
南京迈诺威医药科技有限公司
研究点 (1)
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