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临床试验/ChiCTR2000041481
ChiCTR2000041481进行中(未招募)不适用

新冠疫苗接种后免疫细胞功能演进及肠道微生态变化研究

自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年12月1日最近更新:

试验速览

阶段
不适用
状态
进行中(未招募)
发起方
入组人数
60
试验地点
1
主要终点
单细胞转录组测序

研究概览

简要总结

由 SARS-CoV-2 引起的新型冠状病毒肺炎已经导致全球范围内的大流行,截至 12 月 17 日,已报告 72,556,942 例确诊病例,以及 1,637,155 人死亡。由于人群普遍缺乏对 SARS-CoV-2 的免疫力,以及缺乏有效的药物治疗方法,使得疫苗开发变得尤为重要。自从新冠肺炎爆发以来,世界各地的研究人员一直在努力开发疫苗,目前有超过 198 种疫苗处于临床前或临床开发阶段。北京科兴中维生物技术有限公司生产的克尔来福(CoronaVac)是针对新冠病毒的一种候选灭活疫苗,在小鼠、大鼠和非人灵长类动物中显示出良好的免疫原性,目前正在中国进行紧急接种。 流感病毒可以引起喉炎、气管炎、支气管炎、毛细支气管炎和肺炎等,人群普遍易感,接种疫苗是预防流感的主要措施。中国疾病预防控制中心《中国季节性流感疫苗应用技术指南(2014-2015)》中明确指出:流感疫苗安全、有效。并推荐孕妇、儿童、老年人、慢性病患者、医务人员等为优先接种对象。四价流感病毒疫苗是目前在中国获准销售的流感疫苗之一。 开发安全有效的新型冠状病毒疫苗是全球人民迫切需要的,了解疫苗接种后免疫系统的变化和产生保护性抗体反应的免疫机制有助于研究者开发更加合理的疫苗制剂。本研究通过对接种新冠疫苗和流感疫苗的人群的外周血单个核细胞进行单细胞测序,对接种新冠疫苗和流感疫苗的人群的粪便和舌苔拭子进行 16sDNA 测序 / 宏基因组测序,对比接种新冠疫苗及流感疫苗后机体免疫细胞的变化、肠道微生态的特点以及中和抗体保护之间的关系。

研究设计

研究类型
观察性研究
主要目的
非随机对照试验
盲法
N/a

入排标准

年龄范围
18 至 —(—)
性别
All

入选标准

  • (2)自愿接种新冠疫苗或流感疫苗;
  • (3)签署知情同意书。

排除标准

  • (1)新型冠状病毒特异性抗体检测阳性或核酸检测阳性;
  • (2)流感病毒核酸检测阳性;
  • (3)过去 14 天内有病例报告社区的旅行史或居住史、过去 14 天内与新型冠状病毒感染的患者或无症状感染者有接触史、过去 14 天内曾接触过来自有病例报告社区的发热或有呼吸道症状的患者;
  • (4)过去 30 天内有上呼吸道症状或发热等新冠肺炎或流感相关临床表现;
  • (5)妊娠、哺乳期或未来 1 年内备孕;
  • (6)已知对新冠疫苗 / 流感疫苗过敏者,或符合 Coronavac 疫苗 / 四价流感疫苗说明书中任何禁忌接种条件者;
  • (7)近 1 月内服用抗生素、微生态制剂、激素类药物或有腹泻病或其他胃肠道疾病史,或既往有胃肠道手术史;
  • (8)有自身免疫性疾病史,如系统性红斑狼疮、结节病、自身免疫性血小板减少性紫癜等;
  • (9)有恶性肿瘤病史或重要脏器移植史;
  • (10)研究者认为不适合入组的其他疾病。

研究组 & 干预措施

Two groups

接种新冠疫苗或流感疫苗

结局指标

主要结局

单细胞转录组测序

中和抗体检测

16sDNA 测序或宏基因组测序

次要结局

  • 新冠病毒 / 流感病毒核酸、抗体检测
  • 血常规、生化、C 反应蛋白
  • 炎症因子检测

研究者

发起方
自筹

研究点 (1)

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