ChiCTR2100042717进行中（未招募）不适用
代谢障碍对新冠疫苗接种的影响及相关机制研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2021年1月11日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 新冠疫苗病毒抗体
研究概览
简要总结
研究代谢障碍人群接种新冠病毒疫苗免疫原性及相关机制探讨。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.男性或未怀孕女性，年龄 18 至 55 岁(含 55 岁)；
- •2.筛查时体重指数 18- 35kg /m2(含 18 和 35kg /m2)；
- •3.能够理解并同意遵守既定的研究程序，且能够参加所有的研究访问；
- •4.同意按规程采集静脉血；
- •5.必须同意将样品储存用于二次研究；
- •6.愿意签署知情同意书。
排除标准
- •1.在筛检或每次接种疫苗前妊娠试验呈阳性；
- •2.自第一次接种疫苗后至最后一次接种疫苗后 60 天内正在哺乳或计划哺乳的女性受试者；
- •3.自我报告或医学记录的重大医疗或精神状况；
- •4.在每次疫苗接种前 72 小时内有急性疾病(由现场 PI 或适当的副研究员确定)伴或不伴发烧(口腔温度 38.0°C(100.4°F))；
- •5.在筛检中有乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或 HIV 1 型或 2 型抗体阳性的测试结果；
- •6.在第一次接种疫苗前 60 天或 5 个半衰期(取较长者)内参与了另一项涉及任何临床试验产品的调查研究；
- •7.对以往任何已获批准或未获批准的疫苗有过敏或严重过敏反应史(如过敏反应、全身荨麻疹、血管性水肿、其他重大反应)；
- •8.长期服用(连续服用超过 14 天)任何可能与免疫反应受损相关的药物；
- •9.在第一次接种疫苗前 4 个月内或在研究期间的任何时间接受免疫球蛋白和 / 或任何血液或血液制品；
- •10.有血恶液或明显凝血障碍；
- •11.患有任何慢性肝病，包括脂肪肝；
- •12.受试者必须同意在研究过程中避免献血或血浆。
研究组 & 干预措施
代谢障碍组
新冠疫苗注射
正常对照组
新冠疫苗注射
结局指标
主要结局
新冠疫苗病毒抗体
时间窗: 接种后 1 个月、3 个月
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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