ChiCTR2000034068尚未招募1 期
尼妥珠单抗联合调强放疗及替莫唑胺化疗治疗原发胶质母细胞瘤的 I 期临床研究
经费自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2020年8月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
尼妥珠单抗联合调强放疗及替莫唑胺化疗治疗原发胶质母细胞瘤的安全性有效性研究。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2）KPS 评分 ≥ 60；
- •3）组织病理确诊为幕上 GBM；
- •4）初诊至入组的间隔时间 ＜ 4 周；
- •5）根据 GBM 随机发病的性别分布，入组患者中女性 / 男性比例为 2:3；
- •6）血容量充足（治疗前 14 天内）；
- •7）中性白细胞计数 ≥ 1500/mm3 或白细胞 ≥ 2000/mm3；
- •8）血小板 ≥ 100.00/mm3；
- •9）血红蛋白 ≥ 10g/dL；
- •10）血尿素氮 BUN ＜ 上限的 1.5 倍；
- •11）总数及直接胆红素 ＜ 实验室限制上限的 1.5 倍；
- •12）肝脏酶充足 ＜ 实验室限制上限的 3 倍；
- •13）预期生存期 ＞ 12 周；
- •14）签署书面知情同意书。
排除标准
- •1）进行过脑部放疗或 DTIC（达卡巴嗪）或 TMZ（替莫唑胺）化疗；
- •2）已知对外在蛋白过敏；
- •3）进行过化疗或 EGFR 抑制剂治疗；
- •5）未从前期治疗的急性毒性中恢复；
- •6）急性感染，需抗生素治疗；
- •7）由于频繁呕吐或其它身体情况禁用 TMZ；
- •8）临床活跃性肝肾或心脏疾病；
- •9）已知患其它癌症 ＜ 5 年（排除子宫颈原位癌、基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌）；
- •11）怀孕或哺乳期女性；
- •12）参与其它临床研究。
研究组 & 干预措施
试验组
尼妥珠单抗联合调强放疗及替莫唑胺化疗
结局指标
主要结局
安全性
毒副作用
次要结局
- 总生存
- 无疾病进展期
- 生活质量
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
吴君心医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件；请上传知情同意书模板；请完善随机方法的填写。 新诊断胶质母细胞瘤同步放化疗 / 辅助化疗：司莫司汀联合替莫唑胺对比标准替莫唑胺 I/II 期临床研究ChiCTR2100041612企业赞助100
Unknown
2 期
王政医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 尼拉帕利联合放疗用于复发胶质母细胞瘤患者的疗效和安全性研究ChiCTR2000039701再鼎医药（上海）有限公司30
招募中
1 期
化疗 TTF 新方案治疗复发胶质母细胞瘤的探索性临床研究复发胶质母细胞瘤ChiCTR180001580810
Unknown
不适用
同期缩野补量放疗联合替莫唑胺同步和辅助化疗治疗 IDH 野生型胶质母细胞瘤临床研究ChiCTR2000028768湖南省发改委科研基金项目128
Unknown
2 期
高危低级别胶质瘤术后单纯放疗对比放疗联合替莫唑胺化疗的 II 期临床研究ChiCTR1800015199四川大学华西医院250