一项在中度至重度活动性溃疡性结肠炎受试者中评价 ABX464 25 mg 或 50 mg 每日一次维持治疗的长期有效性和安全性的随机、双盲、多中心、3 期研究

维持研究分为 2 部分： ■ 第 1 部分-双盲安慰剂对照研究：诱导研究（即，ABX464-105 或 ABX464-106）结束时有临床应答的受试者 ■ 第 2 部分-双盲非对照研究：诱导研究（即，ABX464-105 或 ABX464-106）结束时无临床应答的受试者。此外，第 1 部分中出现复发的受试者在确认复发后将入组第 2 部分。 将使用混合把关程序对主要和关键次要终点进行充分的多重性调整，以控制 I 型错误率。详见统计分析计划。下文详述的主要和关键次要有效性目的和终点适用于维持研究的第 1 部分。第 2 部分将使用类似终点，但以描述性方式列出。 研究主要目的和终点： ■ 评价 ABX464 相较于安慰剂在临床缓解方面的有效性。 ○ 第 44 周时达到临床缓解的受试者比例。 关键次要有效性目的和终点： ■ 评价 ABX464 相较于安慰剂在内镜改善方面的有效性。 ○ 第 44 周时达到内镜改善的受试者比例 ■ 评价 ABX464 相较于安慰剂在症状缓解方面的有效性。 ○ 第 44 周时达到症状缓解的受试者比例 ■ 评价 ABX464 相较于安慰剂在无糖皮质激素临床缓解方面的有效性。 ○ 第 44 周时达到无糖皮质激素临床缓解的受试者比例。 ■ 评价 ABX464 相较于安慰剂在维持临床缓解方面的有效性。 ○ 第 44 周时达到持续临床缓解的受试者比例。 ■ 评价 ABX464 相较于安慰剂在组织学-内镜黏膜改善（HEMI）方面的有效性。 ○ 第 44 周时基于 Geboes 评分达到组织学-内镜黏膜改善的受试者比例 ■ 评价 ABX464 相较于安慰剂在内镜缓解方面的有效性。 ○ 第 44 周时达到内镜缓解的受试者比例。