CTR20191682已完成1 期
评价生发肽滴眼液在健康志愿者中单次给药局部药代动力学特征的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2019年8月26日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC，Cmax 等药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价生发肽滴眼液在中国健康志愿者体内的局部药代动力学特征，以及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18～45 周岁的健康志愿者， 每一组男女皆有
- •体重指数在 19～26 kg/m2 之间（含临界值）， 男性体重≥50 kg， 女性体重≥45 kg
- •目标眼 Schirmer Ⅰ 试验（Schirmer 滤纸条弯折，夹在下眼睑内 侧 1/3 处结膜囊内 5 min） 泪液湿润滤纸长度≥10 mm
- •受试者自愿参加研究，并签署知情同意书
排除标准
- •双眼矫正视力＜1.0，眼压、裂隙灯及眼底检查异常有临床意义者
- •筛选期体格检查、生命体征、心电图、实验室检查异常有临床意义者
- •患有眼部疾病、 包括有内眼手术史或激光手术史者
- •有中枢神经、精神、心血管、肾脏、肝脏、呼吸、代谢及骨骼肌肉系统病史，经研究者判断，可能危害受试者的安全或影响研究 结果的情况
- •乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、 梅毒螺旋体特异性抗体（ TP-Ab） 或人类免疫缺陷病毒抗体 （HIV-P24/Ab） 检查结果呈阳性者
- •临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对生发肽 滴眼液任何成分过敏者
- •平均每天吸烟大于 5 支
- •怀疑或确有酒精依赖， 3 个月酒精摄入量平均每天超过 2 个单位 （1 单位=10 mL 乙醇，即 1 单位=200 mL 酒精量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精量为 40%的烈酒或 83 mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或 酒精测试阳性者
- •药物滥用史， 或氯胺酮、吗啡、甲基安非他明、二亚甲基双氧安 非他明、四氢大麻酚酸尿检呈阳性者
- •筛选前 2 周内服用过任何药物
- •筛选前 3 个月内参加过临床试验
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥400 mL
- •筛选前 2 周内使用过眼科药物或睫毛生长液
- •筛选前 2 周内佩戴过隐形眼镜或美瞳的受试者
- •妊娠或哺乳期女性及计划怀孕者（包括男性受试者）；受试者入选前 1 个月内没有采取有效避孕措施， 或受试者（包括男性受试者） 不愿意未来 6 个月内采取有效避孕措施
- •研究者认为不适合参加试验者
结局指标
主要结局
AUC，Cmax 等药代动力学参数
时间窗: 给药后 14h
次要结局
- 安全性指标(给药后 2 天)
研究者
江苏
兆科药业（合肥）有限公司
研究点 (1)
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