ChiCTR2200066045尚未招募不适用
托法替布治疗原发 IgA 肾病前瞻探索性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2022年8月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 尿蛋白
研究概览
简要总结
探讨托法替布对于 IgA 肾病患者蛋白尿及肾功能的影响及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 69（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •当患者符合条件 1-3 时，可进入筛选期，在此期间，患者会遵循强化支持方法的常规治疗；符合条件 1-5 时，可入组：
- •1.年龄：18-69 岁；
- •2.近 1 年内肾穿病理证实为原发 IgA 肾病；
- •3.病人或家属能够理解研究方案并愿意参与本研究，提供书面知情同意；
- •4.在强化支持治疗 1-3 个月后，eGFR≥30ml/min/1.73m2（使用 CKD-EPI 公式计算）；
- •5.在强化支持治疗至少 3 个月后，24 小时尿总蛋白量 0.75-3.5g。
排除标准
- •继发 IgA 肾病，比如合并狼疮、肝硬化、IgA 血管炎等，或合并其他慢性肾脏病；
- •过去 1 年内使用过免疫抑制治疗，包括激素或者各种免疫抑制剂；
- •存在其他使用激素或免疫抑制剂的指证，包括 IgA 肾病合并微小病变、肾穿病理见＞50%肾小球存在新月体；
- •合并其他影响尚杰使用的情况：
- •（1）活动性或隐匿性感染，包括 HBV、CMV 感染或者潜伏期、活动期结核等；
- •（2）近 5 年内诊断过恶行肿瘤；
- •（3）目前妊娠期或哺乳期；
- •（4）育龄期女性用药期间有生育计划；
- •高血压控制不合格（收缩压＞160mmHg 或舒张压＞110mmHg）；
- •临床大夫判断患者无法遵守研究方案；
- •同时参加其他临床试验。
研究组 & 干预措施
托法替布治疗组
托法替布 5mg bid
结局指标
主要结局
尿蛋白
次要结局
- 血清肌酐
- 估测肾小球滤过率
- 白细胞
- 血色素
- 血脂
研究者
研究点 (1)
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