适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 安全性(≥3 级 AE 的发生情况)
研究概览
简要总结
观察阿得贝利单抗用于非小细胞肺癌在真实世界中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.签署知情同意书，自愿加入本研究；
- •2.组织 / 细胞病理学检测证实为非小细胞肺癌；
- •4.研究者判定患者可以接受阿得贝利单抗单药或联合治疗；
- •5.有生育能力女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第 1 周期，第 1 天）之前的 7 天内呈尿液或血清妊娠试验阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验；对于有生育能力的女性和男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后 90 天内采用适当的方法避孕或已手术绝育。
- •6.能够依从研究和随访程序。
排除标准
- •1.同时接受了其他免疫药物或疗法治疗的患者；
- •2.正在参加其他干预性研究，或在首次给药前 4 周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗的患者；
- •3.同时合并有其他恶性肿瘤，或在入组前 5 年内患有 NSCLC 以外的恶性肿瘤，除了充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌的患者。
- •4.已证实妊娠、哺乳期女性；
- •5.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即 HIV 1/2 抗体阳性）的患者；
- •6.关键研究相关数据信息缺失的患者；
- •7.已知对阿得贝利单抗或其任何药物及辅料过敏的患者；
- •8.研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况，包括但不限于以下情况：
- •(1)自身免疫性疾病(AIDs)患者，尤其是神经系统 AIDs，或者 AIDs 为中重度或处于活动期且免疫抑制剂不能控制或需要高剂量免疫抑制剂控制症状；
- •(2)患者伴有结核感染、活动性结核，怀疑有活动性 TB 的受试者，需检查胸部 X 线、痰液以及通过临床症状和体征排除；
- •(3)患者伴有未经治疗的活动性乙型肝炎；
- •(4)患者既往或即将接受实体器官移植或造血干细胞移植；
- •(5)患者伴有胸腺肿瘤；
- •(6)患者需要长期使用较大剂量的抗生素、糖皮质激素、质子泵抑制剂等药物；
- •(7)主要脏器功能不全及 PS≥3 分的患者。
研究组 & 干预措施
连续入组
结局指标
主要结局
安全性(≥3 级 AE 的发生情况)
次要结局
- 疗效
- 安全性(AE 发生率、SAE 发生率)
研究者
研究点 (5)
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