ChiCTR2600122617尚未招募4 期
泽贝妥单抗联合 Pola-CHP 方案治疗 B 细胞淋巴瘤相关噬血细胞综合征疗效与安全性研究
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 浙江博锐生物制药有限公司
- 入组人数
- 22
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肿瘤完全缓解率
研究概览
简要总结
在当前新疗法快速发展的背景下，HLH 人群接受的临床诊疗较既往有较大改进，新环境下人群基线也随之改变。评估泽贝妥单抗联合 Pola-CHP 方案治疗 B 细胞淋巴瘤相关噬血细胞综合征的长期疗效、安全性、诊疗模式和患者生活质量。通过系统且科学地收集并分析数据，可以验证其在当前治疗实践环境下，不同患者人群中的适应性、耐受性及副作用频率。此外，研究过程具备发掘潜在新型适应症、精进药物使用策略的独特价值，进而为临床实践活动提供坚实有力的证据支撑，推动医疗决策向更加科学化、合理化的方向迈进，最终实现患者管理水平的全面跃升。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合 HLH-2004 诊断标准；2.病理学确诊成熟 B 细胞淋巴瘤，免疫组化 CD20 阳性；3.年龄≥18；4.育龄期妇女必须经妊娠试验确定未怀孕,且愿意在受试期间及末次给药后≥12 个月内采取有效措施避孕的;妊娠期和哺乳期女性不能参加;所有男性受试者在受试期间及末次给药后≥3 个月内采取避孕措施；5.可以提供知情同意书,可以理解并遵守研究各项要求。
排除标准
- •1.对泽贝妥单抗及任何药物辅料或鼠蛋白过敏的患者；
- •2.根据纽约心脏协会（NYHA）评分认定 II 级以上心脏病患者（含 II 级）；
- •4.存在严重肾功能异常者（肾小球滤过率<15 mL/min）；
- •5.存在严重肝硬化者（MELD 评分>20）；
- •6.不能控制的感染（包括肺部感染、肠道感染等）；
- •8.同时参加其他临床研究者；
- •9.研究者判断不适合参加本研究的患者。
研究组 & 干预措施
泽贝妥组
泽贝妥单抗联合 Pola-CHP 方案
干预措施: 泽贝妥单抗联合 Pola-CHP 方案
结局指标
主要结局
肿瘤完全缓解率
时间窗: 4 个疗程后
次要结局
- 肿瘤客观缓解率(4 个疗程后)
研究者
研究点 (1)
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