ChiCTR2000032674进行中（未招募）早期 1 期
单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉的双氯芬酸钠缓释片人体生物等效性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2020年5月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血药浓度
研究概览
简要总结
考察空腹及餐后条件下两种双氯芬酸钠缓释片的生物利用度。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •受试者必须满足以下所有入选标准才可入组本试验：
- •性别：健康男性和女性受试者；
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •体重：男性受试者不应低于 50.0kg，女性受试者不应低于 45.0kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •经病史询问、相关体检和实验室检查证明合格者；
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •具有以下任何一项的受试者不能入组本研究
- •生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血、尿常规、12 导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
- •有肝、肾、消化道、内分泌系统（如糖尿病）、心脑血管系统（如中风、心脏或大脑静脉堵塞、脑出血等）、神经系统、代谢系统、血液系统（如肝性卟啉症、凝血障碍者）、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；服用乙酰水杨酸或其他 NSAID 药物（包括双氯芬酸钠缓释片）后出现肺部肌肉痉挛，哮喘发作，鼻粘膜肿、荨麻疹或皮肤反应者；且由研究者判定不适合入组者；
- •消化性溃疡、胃穿孔、胃肠道出血史或现有以上疾病及现有胃肠道不适者；
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
- •过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对双氯芬酸及辅料中任何成份过敏者；
- •筛选前 3 个月内饮用过量（平均一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前 48h 内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
- •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前 48 h 内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；
- •不能耐受静脉留置针采血或者晕血者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 个标准单位，（1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40 %的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者；入住当天酒精检测结果阳性者；
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟量≥5 支者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •筛选前 3 个月内有过献血史者或大量出血（>400 mL）者；
- •入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- •妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- •研究者认为因其他原因不适合入组的受试者。
研究组 & 干预措施
空腹
服用参比或受试
餐后
服用参比或受试
结局指标
主要结局
血药浓度
AUC0-t, AUC0-∞, Cmax
Tmax, t1/2, λz
不良事件发生率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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