CTR20231700已完成1 期
利福平胶囊对 HS-10352 片的药代动力学影响研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 16 人开始时间: 2023年6月15日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 16
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- HS-10352 的 Tmax、Cmax、AUC、AUC_%Extrap、t1/2、Vz/F、CLz/F 等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评价利福平胶囊对 HS-10352 片药代动力学的影响。 次要研究目的：评价健康受试者口服 HS-10352 片和利福平胶囊后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •签署知情同意书时，年龄≥18 周岁的男性和女性受试者；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤，女性受试者体重不低于 45 公斤；体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；
- •同意自签署知情同意书至末次给药后 3 个月内进行有效避孕且避免捐精 / 卵的男性或女性（试验期间采取非药物避孕措施）。
排除标准
- •全面体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、血凝常规、甲状腺功能、糖代谢相关指标检查）、12-导联心电图、胸片（正位）、腹部 B 超（肝胆胰脾双肾）等检查异常且有临床意义者；
- •筛选期血生化检查中 ALT、AST 或直接胆红素大于 1×ULN 者；
- •乙肝表面抗原、乙肝 e 抗原、丙肝抗体、HIV 抗原 / 抗体和梅毒抗体任意一项或多项阳性者；
- •在筛选前 30 天内，使用过任何影响 CYP3A4 和 / 或 CYP2C8 酶活性的药物（如：CYP3A4 诱导剂-卡马西平、地塞米松、利福平、苯妥英、苯巴比妥、贯叶连翘等；CYP3A4 抑制剂-伊曲康唑、酮康唑、克拉霉素、泰利霉素、洛匹那韦、利托那韦等；CYP2C8 诱导剂-利福平等；CYP2C8 抑制剂-吉非罗齐、氯吡格雷、地拉罗司、特立氟胺等）者
- •筛选期前 14 天内，使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
- •筛选期前 3 个月内，参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者；
- •有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；
- •有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史、吸毒史者
- •患有任何增加血糖升高风险的疾病者，如既往有原发性糖尿病病史、妊娠期糖尿病病史、类固醇诱导糖尿病病史或其他继发性糖尿病病史者，患有急性或慢性胰腺炎者；
- •筛选期前 6 个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者
- •过敏体质者，包括药物过敏史者，已知对 HS-10352 片和利福平胶囊或同类药及辅料过敏者；任何食物成分过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •酗酒或筛选期前 6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；或筛选期时酒精呼气试验结果≥20mg/dL；
- •筛选期前 3 个月每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品，或在试验期间无法戒断者；
- •滥用药物或筛选期前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选期前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等）；或筛选期尿药滥用（毒品）检测阳性；
- •习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料，或在试验期间无法戒断者；
- •筛选前 1 个月内接种疫苗或试验过程中有疫苗接种计划者；
- •有晕针或晕血史，或采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
- •筛选期前 3 个月内曾有过失血或献血达 400mL（不包括女性月经期失血）者，或接受输血者，或计划在本试验结束后 1 个月内献血者；
- •女性受试者在筛选前 1 个月内或试验期间处于哺乳期，或妊娠检查结果阳性，或在首次给药前 14 天内发生过无保护措施的性行为者；
- •经研究者判断，受试者有其他不宜参加此试验的因素。
结局指标
主要结局
HS-10352 的 Tmax、Cmax、AUC、AUC_%Extrap、t1/2、Vz/F、CLz/F 等。
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- 安全性评价指标，包括临床症状、生命体征、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查等。(整个试验期间)
研究者
周健
江苏豪森药业集团有限公司 / 上海翰森生物医药科技有限公司
研究点 (1)
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