CTR20201108进行中（未招募）1 期
重组人源化单克隆抗体 MIL95 注射液治疗淋巴瘤及晚期恶性实体瘤的 I 期临床研究
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 53 人开始时间: 2020年11月27日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 53
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 初步评价 MIL95 在复发或难治淋巴瘤及晚期恶性实体瘤受试者中的缓解持续时间（DOR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
Part A：MIL95 预激剂量递增研究（多次给药）: 观察 MIL95 在复发或难治淋巴瘤及晚期恶性实体瘤受试者中的剂量限制性毒性（DLT）和安全性，并确定后续研究 MIL95 的预激剂量。 Part B：MIL95 维持剂量递增研究及扩展研究（多次给药）: 观察 MIL95 在复发或难治淋巴瘤及晚期恶性实体瘤受试者中的 DLT、最大耐受剂量（MTD）和安全性 ，并确定后续研究中 MIL95 的维持剂量。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、有效性，药代动力学/药效学
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁，性别不限；
- •经病理学确诊的淋巴瘤或晚期恶性实体瘤：
- •①淋巴瘤：经充分治疗后无标准治疗选择的复发或难治的淋巴瘤；
- •②晚期恶性实体瘤：经标准治疗失败（疾病进展或复发或无法耐受，如化疗、靶向治疗以及除针对 CD47 或 SIRPα以外的其他免疫治疗等）或缺乏有效治疗方法的晚期（不可切除的、复发和 / 或转移性）实体瘤；
- •实体瘤疗效评价根据 RECIST 1.1 版，至少有 1 个可测量或可评估病灶。淋巴瘤疗效评价根据 2014 版 Lugano 标准，至少有一处二维可测量病灶，即淋巴结病灶最长直径>1.5cm 且短径>1.0cm，或结外病灶最长直径>1.0cm(Part A 除外)
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分：0~1 分
- •具有充分的器官和骨髓功能：
排除标准
- •既往曾暴露于任何靶向 CD-47 或 SIRPα的药物（完成 Part A 研究的受试者在末次用药后至少 14 天，可以再次参加 Part B 研究的筛选）；
- •首次给药前 28 天内参加过其它临床试验，或计划与本研究同时参加其它临床试验；
- •首次给药前 3 周内使用过促红细胞生成素、血小板生成素，或 2 周内使用过粒细胞集落刺激因子，或接受过输血或输血小板；
- •首次给药前 4 周内接受过抗肿瘤治疗（包括化疗、靶向治疗、激素治疗、免疫治疗、放射治疗、肿瘤栓塞术等），为减轻疼痛对骨骼的姑息性放疗除外；
- •首次给药前 4 周内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或者预期在研究治疗期间需要接受大手术；
- •筛选前 6 个月内发生过任何心脑血管相关疾病，包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作；
- •筛选前 3 个月内有深静脉血栓、肺栓塞或其它任何严重血栓栓塞的病史；
- •过去 5 年内曾患其他原发性恶性肿瘤病史，但已接受根治性治疗的基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺的原位癌除外；
- •研究者认为其它不适合参加本研究的情况。
结局指标
主要结局
初步评价 MIL95 在复发或难治淋巴瘤及晚期恶性实体瘤受试者中的缓解持续时间（DOR）
时间窗: 研究期间均需要
评价 MIL95 在复发或难治淋巴瘤及晚期恶性实体瘤受试者中的药效动力学（红细胞及淋巴细胞 CD47 受体占有率；血红蛋白及网织红细胞实验室检查值；淋巴细胞亚群绝对值）
时间窗: 研究期间均需要
初步评价 MIL95 在复发或难治淋巴瘤及晚期恶性实体瘤受试者中的缓解持续时间（DOR）
时间窗: 研究期间均需要
评价 MIL95 在复发或难治淋巴瘤及晚期恶性实体瘤受试者中的药效动力学（红细胞及淋巴细胞 CD47 受体占有率；血红蛋白及网织红细胞实验室检查值；淋巴细胞亚群绝对值）
时间窗: 研究期间均需要
次要结局
未报告次要终点
研究者
王静
北京天广实生物技术股份有限公司 / 北京华放天实生物制药有限责任公司 / 上海岺樾生物医药科技有限公司
研究点 (7)
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