CTR20150297已完成2 期
头孢噻肟钠他唑巴坦钠治疗中、重度下呼吸道和泌尿系统细菌感染随机、单盲、阳性对照、多中心Ⅱ期临床试验
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 288 人开始时间: 2015年5月28日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 288
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 临床疗效
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠（2∶1）为阳性对照，评价注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（4∶1）治疗中、重度下呼吸道和泌尿系统急性细菌感染的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者；
- •年龄 18～70 周岁，性别不限，门诊或住院患者；
- •确诊为下呼吸道或泌尿系统急性细菌感染（中、重度），需要进行全身抗菌药物治疗的患者；
- •细菌培养为对头孢噻肟钠单药耐药，对试验药和对照药均敏感的产β-内酰胺酶的细菌，或虽未培养出致病菌，推测为对单药头孢噻肟钠耐药菌所致急性细菌性感染的患者（此类受试者不超过 40%）；或接受头孢噻肟钠 72 小时无效的患者；
- •近期无生育计划（育龄妇女入组前 72 小时内尿妊娠试验阴性）且同意在试验期间采取有效的避孕措施者。
排除标准
- •已知或怀疑对所研究的药物或同类药物相关品种过敏，或者已知或怀疑对所研究的药物或同类药物相关品种有严重不良反应的患者；
- •肝肾功能不良的患者（ ALT、AST≥正常值上限的 1.5 倍，Cr≥正常值上限，泌尿系统感染的患者 1.5 倍)合并有严重的心、肝、肾等重要器官和造血系统等原发 性疾病者；
- •正在使用其他药物或患有其他疾病而可能干扰药物疗效或安全性评价的患者；
- •有并发其他疾病，研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程和随访的患者；
- •合并感染而需要其他抗微生物药物治疗的患者；
- •妊娠期、哺乳期妇女或研究期间有生育计划者；
- •近 3 个月内参加过其它任何临床试验的患者；
结局指标
主要结局
临床疗效
时间窗: 用药结束后 1-2 天
细菌学疗效
时间窗: 用药结束后 1-2 天
综合疗效
时间窗: 用药结束后 1-2 天
次要结局
- 病情总积分(用药结束后 1-2 天)
- 症状体征(用药结束后 1-2 天)
- 不良事件、严重不良事件发生情况，以及实验室检查、生命体征及心电图(试验开始至试验全部结束)
研究者
梁喜春
南京长澳制药有限公司 / 南京信业医药技术有限公司
研究点 (10)
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