ChiCTR2500106727已完成2 期
口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero 细胞）Ⅱ期临床试验
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 全程免后 28 天血清中抗疫苗型别轮状病毒 IgA 抗体的阳转率
研究概览
简要总结
评价不同剂量试验疫苗在健康婴儿中的免疫原性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 1（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 6~12 周龄健康婴儿；
- •监护人能够理解并自愿签署知情同意书；
- •愿意并能够遵守所有随访计划、样本采集、疫苗接种和其他研究程序；
- •提供法定身份证明材料；
排除标准
- •既往接种过轮状病毒疫苗；
- •出生时胎龄<37 周或≥42 周；
- •出生时难产、窒息抢救史、神经系统损害史；
- •已知对疫苗或疫苗成分过敏，例如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿等；
- •现患腹泻或呕吐及其他消化系统疾病，在接种前 7 天内曾出现过胃肠炎或其他任何急性疾病或慢性疾病急性发作，以及正在应用抗生素或抗病毒治疗者；
- •肠套叠病史或慢性胃肠疾病病史，包括容易引起肠套叠的胃肠道先天畸形（如：Meckel 憩室）；
- •先天畸形或发育障碍、遗传缺陷疾病、严重营养不良、恶性肿瘤或严重的慢性疾病（如唐氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林-巴利综合征等）；
- •存在自身免疫性疾病、免疫缺陷性疾病（包括但不限于无脾症、功能性无脾、HIV 感染）；
- •与参与者在一起居住的成员处于免疫缺陷 / 免疫抑制状态或正在 / 即将接受免疫抑制治疗、细胞毒性治疗等；
- •存在凝血功能异常（如凝血因子缺乏、血小板异常）；
- •自出生后接受过≥14 天免疫抑制剂治疗（泼尼松≥2mg/kg/天，或其相当量）或其他免疫调节治疗，细胞毒性治疗，或计划在研究期间接受此类治疗；
- •患有 / 曾经罹患严重的神经系统疾病（癫痫、惊厥（除外热性惊厥）或抽搐）或精神病，或存在相关家族史；
- •出生后使用免疫球蛋白或其他血液制品，或计划在研究期间接受此类治疗（乙肝免疫球蛋白除外）；
- •既往接受过其他研究药物或疫苗，或计划在研究期间接受此类药物或疫苗；
- •过去 14 天内接种过减毒活疫苗或 7 天内接种过亚单位或灭活疫苗以及其他工艺疫苗；
- •近 3 天内曾有腋下体温≥38.0℃；
- •在计划接种试验用疫苗当日发热者，疫苗接种前腋温>37.0℃；
- •正在或计划参加其他疫苗或药物临床试验；
- •根据研究者判断，参与者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
研究组 & 干预措施
低剂量试验组
高剂量试验组
阳性对照组
结局指标
主要结局
全程免后 28 天血清中抗疫苗型别轮状病毒 IgA 抗体的阳转率
时间窗: 免前和全程免后 28 天
首剂接种至末剂接种后 42 天内不良事件 / 反应发生率
时间窗: 每剂疫苗接种后 30 分钟、第 14、42 天内的，全程免后 12 个月内的不良事件
次要结局
- 全程免后 12 个月的血清抗疫苗型别轮状病毒 IgA 抗体的阳性率和 GMC(全程免后 12 个月)
- 每剂接种后 14 天内，粪便中轮状病毒疫苗株排毒率、排毒时间(每剂接种后 14 天内)
- 每剂接种后 14 天内，粪便中轮状病毒疫苗株重配发生率、返祖发生率(每剂接种后 14 天内)
研究者
研究点 (2)
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