CTR20190962进行中（未招募）3 期
对比 SHR6390 或安慰剂联合芳香化酶抑制剂治疗 HR 阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌患者的有效性和安全性
未提供50 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 426 人开始时间: 2019年6月17日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 426
- 试验地点
- 50
- 主要终点
- PFS（无进展生存期）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 SHR6390 联合芳香化酶抑制剂对比安慰剂联合芳香化酶抑制剂治疗 HR 阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌患者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 岁且≤75 岁的绝经后或绝经前 / 围绝经期女性患者；
- •病理检测确诊为 HR 阳性、HER2 阴性的女性浸润性乳腺癌患者，有局灶性复发或转移的证据，不适合以治愈为目的的手术切除或放射治疗，且无进行化疗的临床指征；
- •既往未曾接受过任何针对局灶性复发或转移性疾病的系统性抗癌治疗；
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为 0 -1 分；
- •有符合 RECIST 1.1 标准的可测量病灶或仅骨转移病灶 (包括溶骨性病灶或混合性病灶)；
- •有充足的器官和骨髓功能；
- •育龄期女性必须在首次用药前 72 小时内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在签署知情同意书后、研究期间和末次给予研究药物后 3 个月内采用一种经医学认可的高效避孕措施；
- •既往抗肿瘤治疗的所有急性毒性反应缓解至 0-1 级（根据 NCI CTCAE5.0 版）或者至入组 / 排除标准所规定的水平。脱发等研究者认为对患者不产生安全性风险的其他毒性除外；
- •经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗计划、实验室检查及其他试验程序。
排除标准
- •既往病理检测诊断为 HER2 阳性乳腺癌；
- •既往接受过内分泌药物新辅助治疗或辅助治疗完成后，12 个月时或 12 个月内疾病进展或复发；
- •研究者判断不适合内分泌治疗的患者。包括具有症状的、已播散到内脏的、短期内有出现危及生命的并发症风险的晚期患者（包括有无法通过引流或其他方法控制的大量渗出液[胸腔、心包、腹腔]、肺淋巴管炎及 50%以上肝脏受累的患者）；
- •经颅脑 CT 或 MRI 检查确诊，存在脑转移病灶者；
- •既往存在或目前存在间质性肺病；
- •仅皮肤作为唯一靶病灶的患者；
- •既往接受过任何 CDK4/6 抑制剂药物治疗；
- •随机前 4 周内进行过大手术、化学治疗、放射治疗、任何研究性药物或其他抗癌治疗；
- •随机前 3 年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤，经根治性治疗的非黑色素瘤皮肤癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥1000 IU/ml），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染；
- •进入研究前的 6 月内，出现以下情况：心肌梗死、严重 / 不稳定型心绞痛、NYHA 2 级以上心功能不全、≥2 级的持续心律失常（根据 NCI CTCAE 5.0 版）、任何级别的房颤、冠状 / 周边动脉搭桥术、症状性充血性心力衰竭、脑血管意外（包括一过性脑缺血发作），或症状性肺栓塞；
- •首次用药前 4 周内并发重度感染（如：根据临床诊疗规范需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间 / 首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C；
- •无法吞咽、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素；
- •已知对芳香化酶抑制剂、SHR6390/安慰剂或任何辅料等过敏；
- •已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；
- •已知有精神类药物滥用或吸毒史；
- •存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。
结局指标
主要结局
PFS（无进展生存期）
时间窗: 从随机化之日到停止治疗访视：前 18 个治疗周期内每 2 个周期进行 1 次影像学检查，之后每 3 个周期进行 1 次影像学检查
PFS（无进展生存期）
时间窗: 从随机化之日到停止治疗访视：前 18 个治疗周期内每 2 个周期进行 1 次影像学检查，之后每 3 个周期进行 1 次影像学检查
次要结局
- 安全性指标：对比两组的安全性特征，包括实验室检查指标、12 导联心电图（ECG）、超声心动图等；疗效指标：总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、客观缓解持续时间（DoR）、临床获益率（CBR）等有效性指标(每次随访)
- 安全性指标：对比两组的安全性特征，包括实验室检查指标、12 导联心电图（ECG）、超声心动图等；疗效指标：总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、客观缓解持续时间（DoR）、临床获益率（CBR）等有效性指标(每次随访)
研究者
陶然
江苏恒瑞医药股份有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司
研究点 (50)
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