ChiCTR-IPR-16009866进行中（未招募）4 期
评价白脉软膏促进桡骨远端骨折术后腕关节功能恢复的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 西藏奇正藏药股份有限公司
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 关节疼痛程度
研究概览
简要总结
评价白脉软膏促进桡骨远端骨折后腕关节功能恢复的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •符合桡骨远端骨折诊断标准；
- •采用切开复位钢板内固定术治疗；
- •影像学检查显示已达解剖复位或者功能复位；
- •无初期感染或已得到有效控制；
- •年龄在 35-70 岁；
- •患者本人自愿参加本研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •桡骨远端骨折采用非手术治疗的患者；
- •桡骨远端骨折合并有其他部位骨折的患者；
- •伤口周围合并皮肤病者；
- •桡骨远端开放性骨折的患者；
- •合并有严重内科疾病的患者；
- •过敏体质（对两种以上的食物、药物、花粉等过敏）或对试验药物已知成分过敏者；
- •妊娠或正准备妊娠的妇女；
- •精神意识障碍等难以对药物的有效性和安全性作确切评价者；
- •正在、准备参加或 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •研究者认为不宜入选本试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
白脉软膏
干预措施: 白脉软膏
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
关节疼痛程度
腕部肿胀
Cooney 评分
PRWE 评分
次要结局
- 手部肿胀
- 腕关节活动度
- 握力
研究者
研究点 (8)
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