CTR20131281已完成2 期
重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液（KH902）治疗极低视力的湿性 AMD 患者的有效性和安全性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2014年6月3日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- BCVA≥19 个字母的受试者百分比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
探索 Conbercept (KH902)治疗继发于湿性 AMD 的极低视力（BCVA 小于 19 个字母，即 Snellen 视力小于 20/400）患者的有效性与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 50岁(最小年龄) 至 N/A天(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访；
- •目标眼必须符合下列要求：a. 有继发于 AMD 的初发或复发的中心凹下及旁中心凹的活动性脉络膜新生血管（CNV）病变，活动性 CNV 的判定标准符合以下三项中任意一项即可：有新鲜出血;OCT 上有神经上皮层脱离;荧光造影上显示有渗漏.b. 目标眼最佳矫正视力< 19 个字母（相当于 Snellen 视力的 20/400）；c. 无影响眼底检查的屈光介质混浊及瞳孔缩小。
- •50 周岁以上（包括 50 周岁），性别不限；
排除标准
- •研究者判断目标眼现有或者既往的非渗出性 AMD 疾病影响到黄斑的检测或者影响中心视力；
- •目标眼视网膜下出血且出血面积≥6 个视盘面积；
- •目标眼中心凹下瘢痕和纤维化的最大直径≥500μm；
- •目标眼的 CNV 继发于 AMD 以外的其他疾病，如外伤，病理性近视；
- •妊娠、哺乳期女性（本试验中妊娠定义为尿妊娠试验阳性）。
- •对荧光素钠及吲哚青绿有过敏反应或过敏史，对治疗或诊断用蛋白制品有过敏史，以及对≥两种药物和 / 或非药物因素过敏，或现患过敏性疾病者；
- •血糖未控制的糖尿病患者；
- •肝、肾功能和凝血功能异常者；
- •目标眼 3 个月内曾接受眼内手术（如白内障、视网膜光凝等）；
结局指标
主要结局
BCVA≥19 个字母的受试者百分比
时间窗: 治疗后 3 个月、6 个月
次要结局
- 最佳矫正视力（BCVA）较基线变化均值(治疗后 1～6 个月)
- 接受 Conbercept (KH902)治疗 6 个月后的受试者的安全性(治疗后)
- 与基线相比视网膜黄斑区厚度和其他解剖学的变化(治疗后 1～6 个月)
研究者
罗德伦
成都康弘生物科技有限公司
研究点 (1)
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