ChiCTR-TRC-11001711已完成4 期
帕瑞昔布对内固定植入脊柱手术后镇痛效果及炎性因子的影响
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 辉瑞制药有限公司
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疼痛程度
研究概览
简要总结
观察用静脉 COX-2 抑制剂帕瑞昔布不同给药时机对内固定植入脊柱手术后镇痛效果及炎性因子的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①年龄在 18-75 岁之间；②体重在 40-l00 kg 之间；③ ASA 分级 I 一Ⅱ级；④有告知同意权力并有配合的能力。⑤ 患者均知情同意。
排除标准
- •①精神或身体上的原因不能掌握 PCA 装置，或不能回答疼痛问卷；②严重的肝功能异常、有充血性心力衰竭、心梗病史、卒中、肺栓塞、胃肠道出血病史，肾功能不全（血肌酐高于 1.5mg/dl）；③对磺胺类药物或 NSAIDs 过敏；④存在患肢神经肌肉缺陷者；⑤有酒精、药物滥用史者；切皮前 24 小时内使用类固醇激素或 NSAIDs，⑥妊娠期或哺乳期。
研究组 & 干预措施
A 组
麻醉诱导前给予帕瑞昔布 40mg，手术结束时予生理盐水，术后 12h 起每 12h 给予帕瑞昔布 20mg 至术后 60h
B 组
麻醉诱导前给予生理盐水，手术结束时给予帕瑞昔布 40mg，术后 12h 开始每 12h 给予帕瑞昔布 20mg 至术后 60h
C 组
安慰剂组在上述 8 个时间点均给予生理盐水
结局指标
主要结局
疼痛程度
次要结局
- 累积阿片类药物剂量
- 睡眠质量
- IL-6、IL-1β及 IL-10 含量
- 阿片类药物引起的相关不适症状
研究者
研究点 (1)
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