CTR20243799进行中（未招募）1 期
一项评估 SCT520FF 用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的安全耐受性、药代动力学以及有效性的多中心、剂量递增和剂量扩展的 I/Ⅱ期临床研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2024年10月15日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- Ia 期：眼部和全身的 AE 以及 DLT 的发生情况；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
(1) Ia 期 主要目的： 评估 SCT520FF 单次给药安全耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）。 次要目的： 评估 SCT520FF 单次给药初步疗效； 评估 SCT520FF 单次给药 PK、PD 特征； 评估 SCT520FF 免疫原性。 (2) Ib 期 主要目的： 评估 SCT520FF 多次给药安全耐受性，确定 MTD。 次要目的： 评估 SCT520FF 多次给药初步疗效； 评估 SCT520FF 多次给药 PK、PD 特征； 评估 SCT520FF 免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评估sct520ff单次给药安全耐受性，确定最大耐受剂量（mtd）。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 45岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿签署书面知情同意书。
- •年龄≥45 岁，≤80 岁，男女不限。
- •受试者目标眼必须符合下列要求：
- •有继发于 nAMD 的活动性 MNV 病变；
- •眼底病损总面积≤12 个视盘面积；
- •BCVA 为 73~19 个字母。
- •首次给药前 3 个月内目标眼眼内未曾接受过抗 VEGF 药物治疗。
- •首次给药前 6 个月内目标眼眼内未曾接受过皮质类固醇类药物治疗。
- •首次给药前 3 个月内目标眼未接受过用于 nAMD 的眼底激光治疗。
排除标准
- •目标眼存在累及中心凹的瘢痕、纤维化、萎缩、密集中心凹下硬性渗出或累及黄斑的视网膜色素上皮撕裂。
- •目标眼存在视网膜下出血且出血面积≥50%的病变总面积。
- •目标眼存在瞳孔传入缺陷或影响视力检查或眼底检查的情况。
- •目标眼无晶状体（不包括人工晶状体），或晶状体后囊膜破裂[首次给药前 30 天以上的人工晶状体植入后的钇铝石榴石（YAG）激光后囊切开术除外]。
- •研究者评估目标眼存在除 nAMD 以外的可能影响中心视力和 / 或黄斑检测的任何眼部疾病或病史。
- •目标眼存在除 nAMD 外其他原因引起的 MNV，如血管样条纹病变等。
- •目标眼现患有无法控制的青光眼或者接受过青光眼滤过术治疗。
- •目标眼存在玻璃体出血。
- •目标眼存在特发性或自身免疫相关葡萄膜炎病史。
- •目标眼接受过玻璃体切除术、黄斑转位术，或首次给药前 2 个月内接受过白内障手术，或首次给药前 3 个月内接受过其他眼内手术，或首次给药前 30 天内接受过外眼手术。
- •任意眼有活动性眼部感染（如结膜炎、角膜炎等）。
- •首次给药前 3 个月内，非目标眼接受过抗 VEGF 药物。
- •非目标眼 BCVA＜19 个字母；或经研究者评估，非目标眼在首次给药后 1 个月或 3 个月内需要抗 VEGF 治疗的患者。
- •已知对研究方案所用治疗相关药物或诊断相关药物过敏，包括对试验用药品、散瞳药、麻醉药以及荧光素钠或吲哚菁绿中的任何成分过敏者。
- •入组前存在下列任意实验室检查异常：肝、肾功能异常（谷丙转氨酶或谷草转氨酶＞正常值上限 2.5 倍，或总胆红素＞正常值上限 1.5 倍；肌酐＞正常值上限 1.5 倍）；凝血酶原时间（PT）＞正常值上限 3 秒，或活化部分凝血活酶时间（APTT）＞正常值上限 10 秒。
- •入组前控制不佳的高血压患者，定义为接受最佳治疗方案后，连续两次测量收缩压≥160 mmHg 和 / 或舒张压≥100 mmHg。
- •首次给药前 6 个月内发生心脑血管事件（如心肌梗塞等，但无症状的腔隙性脑梗塞除外），以及其他血栓栓塞性疾病，如血栓栓塞性脉管炎、肺栓塞等；首次给药前存在弥漫性血管内凝血、重大出血倾向者。
- •首次给药前 1 个月内有重大手术外伤史；或目前有未愈合伤口、溃疡、骨折等，且经研究者判断有潜在风险者。
- •目前存在其他无法控制的临床疾病或状况，如严重的精神、神经、心血管、呼吸、免疫等系统疾病；血糖未控制的糖尿病（糖化血红蛋白>10%）；现患有需全身性抗感染治疗的感染性疾病；首次给药前 5 年内诊断的恶性肿瘤患者（但不包括已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌等）。
- •入组前存在乙肝病毒感染[乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）≥104 拷贝/ml 或≥2000 IU/ml]者；或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；或活动性梅毒。
- •首次给药前 3 个月内或试验药物 5 个半衰期内（时间限定以较长者为准）参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）或器械的临床试验，且已使用试验药物或已接受器械治疗。
- •妊娠、哺乳期女性；试验期间及末次给药后 180 天内不愿采取有效避孕措施的育龄期受试者。
- •经研究者评估认为不适合入组的其它情况。
结局指标
主要结局
Ia 期：眼部和全身的 AE 以及 DLT 的发生情况；
时间窗: 第 0 周-8 周或第 0 周-24 周
Ib 期：眼部和全身的 AE 以及 DLT 的发生情况；
时间窗: 第 0 周-32 周
次要结局
- Ia 期疗效指标：BCVA 较基线改善的平均字母数；(第 4 周-8 周或第 4 周-24 周)
- Ia 期疗效指标：CRT 较基线的平均变化；(第 4 周-8 周或第 4 周-24 周)
- Ia 期 PK 特征(第 0 周-8 周或第 0 周-24 周)
- Ia 期 PD 特征(第 0 周-8 周或第 0 周-24 周)
- Ia 期免疫原性(第 0 周-8 周或第 0 周-24 周)
- Ib 期疗效指标： BCVA 较基线改善的平均字母数；(第 12 周-32 周)
- Ib 期疗效指标： CRT 较基线的平均变化；(第 12 周-32 周)
- Ib 期疗效指标： MNV 面积、MNV 渗漏面积和总病变面积较基线的平均变化；(第 12 周-32 周)
- Ib 期 PK 特征(第 0 周-32 周)
- Ib 期 PD 特征(第 0 周-32 周)
- Ib 期免疫原性(第 0 周-32 周)
- Ia 期疗效指标：视网膜积液完全消除的受试者比例(第 4 周-8 周或第 4 周-24 周)
- Ib 期疗效指标：视网膜积液完全消除的受试者比例(第 12 周-32 周)
研究者
张娜娜
神州细胞工程有限公司
研究点 (3)
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