CTR20250470已完成1 期
不同剂量注射用双氯芬酸钠在中国健康成年受试者多次静脉推注的药代动力学及安全性的单中心、随机、双盲、安慰剂平行对照 Ib 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2025年2月11日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、MRT、CL 等，稳态 PK 参数：Tmax、Cmin,ss、Cmax,ss、Cav, ss、AUC0-τ, ss、t1/2 等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的: 评价多次静脉推注不同剂量的注射用双氯芬酸钠在中国健康成年受试者体内的药代动力学（PK）特征。 次要研究目的: 初步评价多次静脉推注不同剂量的注射用双氯芬酸钠后中国健康成年受试者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18～45 周岁健康男性和女性受试者（包括 18 周岁和 45 周岁，以签署知情同意书时间为准），“健康”的定义参见排除标准；
- •男性体重≥50.0kg、女性体重≥45.0kg，且体重指数（BMI）在 19.0～28.0kg/m2 之间（包含 19.0 和 28.0kg/m2）；
- •女性受试者月经周期正常（25~34 天，含界值）；
- •女性受试者自筛选前 4 周至研究药物给药后 3 个月内无妊娠计划，并采取有效的避孕措施；男性受试者筛选日起至最后一次研究给药结束后 3 个月内无生育计划，并采取有效的避孕措施；受试者且无捐精，捐卵计划；
- •能够和研究者保持良好的沟通，了解试验的目的、过程以及风险等信息，并自愿签署知情同意书；
- •能遵守接受试验药物及相关生物样本采集操作规程，能按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •研究者判断受试者存在任何可能会增加受试者的风险，或会干扰药物分布、代谢或排泄，或会削弱研究方案依从性的疾病 / 病史（包括但不限于消化系统、呼吸系统、循环系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、运动系统、泌尿及生殖系统疾病，其它疾病 / 机能紊乱者）；特别是心脏病史、消化道的炎症和溃疡等病史、肾脏和肝脏功能异常病史、紫癜和贫血等血液疾病史者；
- •生命体征、体格检查、临床实验室检查、12 导联心电图、胸片、腹部彩超（肝、胆、脾、胰、肾）等检查结果显示异常有临床意义者；
- •已知对双氯芬酸过敏或辅料羟丙基-β-环糊精（HP-β-CD）等过敏者，或对阿司匹林等非甾体抗炎药过敏者，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈335mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），在签署知情同意书至试验结束期间不能停止饮用任何含酒精的制品者，酒精呼气试验阳性者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量≥5 支，或在试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）；在给药前 48 小时内摄入任何富含茶碱、咖啡因与任何影响肝药酶的饮料或食物（咖啡、茶、可乐、巧克力、西柚、芒果等），或富含嘌呤的食物（如动物内脏、海鲜等）者；
- •筛选前 3 个月内曾献血或失血（血浆）≥400mL；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者；
- •有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者，长期依靠服用苯二氮？类药物帮助睡眠者；
- •药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）检测结果阳性 / 未做者；
- •在筛选前 28 天内（或药物 5 个半衰期内，以更长者为准）使用过任何药物：包括处方药、非处方药、中草药、维生素等，特别是使用过抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物或医疗器械临床试验者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •不能耐受静脉穿刺者，或有晕针史、晕血史者；
- •研究者认为不适宜参加本试验受试者，或受试者因自身原因不能完成本试验者。
- •女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
- •(1)试验前 30 天服用口服避孕药者；
- •(2)试验前 1 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或含激素成分的节育器者；
- •(3)试验前 4 周内与伴侣发生非保护性交者；
- •(4)正处于妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性；流产后未满 6 个月、分娩未满 1 年者。
结局指标
主要结局
药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、MRT、CL 等，稳态 PK 参数：Tmax、Cmin,ss、Cmax,ss、Cav, ss、AUC0-τ, ss、t1/2 等。
时间窗: 自首例受试者接受首次给药至末例受试者完成出组检查为止
次要结局
- 包括不良事件、生命体征、体格检查、实验室各项检查、12-导联心电图、胸片、腹部彩超（肝胆脾胰双肾）。(自首例受试者接受首次给药至末例受试者完成出组检查为止)
研究者
李龙
江苏思邈医药科技有限公司
研究点 (1)
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