ChiCTR2000034951进行中（未招募）早期 1 期
巨细胞病毒特异性 T 细胞在非血缘脐血移植后复发及难治的巨细胞病毒感染患者中的应用
安徽省重点研究与开发计划项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2020年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总反应率
研究概览
简要总结
评价巨细胞病毒特异性 T 细胞（CMVST）对非血缘脐血移植后复发和难治性巨细胞病毒治疗的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者的入组：符合本研究方案要求的 UCBT 后复发性难治性 CMV 感染的患者。
- •外周血 CMV-DNA 检测阳性或者病变组织通过镜检巨细胞病毒包涵体以及免疫组化检测诊断阳性的 CMV 感染患者，通过抗病毒药物治疗两周后未达到 CR 和 PR 的患者（详见后述的疗效指标部分），或者通过抗病毒治疗达到 CR 和 PR 但再次复发的患者；
- •年龄 60 岁以下，性别不限，种族不限；
- •体能状况：ECOG 评分 0-2 分；
- •心脏功能：左室射血分数大于或等于 40%；
- •预期生存时间>12 周；
- •血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN（正常值上限），谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN，总胆红素≤1.5×ULN；
- •患者有自知能力，能签署知情同意书；儿童患者的监护人同意签署知情同意书。
- •在患者的父母、子女及兄弟姐妹等半相合供者中选择与 UCBT 植入后患者 HLA-A、HLA-B 及 HLA-DR 中至少一个等位基因相合的供者，相合程度越高越好；
- •外周血 CMV-IgG 阳性，CMV-DNA 阴性；
- •年龄 14-60 岁，性别不限，种族不限；
- •体能状况：ECOG 评分 0 分；
- •心脏功能：左室射血分数大于或等于 50%；
- •血清肌酐（Cr），谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）均在正常值范围内；
- •患者有自知能力，能签署知情同意书；儿童患者的监护人同意签署知情同意书。
排除标准
- •Ⅲ-Ⅳ度急性 GVHD 或广泛性慢性 GVHD 的患者；
- •两周内进行过其他的细胞免疫治疗；
- •活动性 HBV 或 HCV 感染；
- •HBsAg 阳性、HCV 抗体及 HIV 抗体阳性的患者；
研究组 & 干预措施
试验组
巨细胞病毒特异性 T 细胞
结局指标
主要结局
总反应率
次要结局
- 中位生存时间
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
招募中
4 期
静注巨细胞病毒人免疫球蛋白（CMV-IVIG）预防单倍体造血干细胞移植后巨细胞病毒再激活前瞻性随机对照临床研究ChiCTR210005043892
Unknown
不适用
膦甲酸钠与更昔洛韦预防异基因造血干细胞移植后巨细胞病毒感染的临床研究ChiCTR-INR-16008283自筹252
Unknown
不适用
儿童巨细胞病毒感染细胞特异性免疫建立的随访研究CMV 感染ChiCTR2500105980自选课题（自筹）
已完成
1 期
骨髓造血干细胞移植术后 HCMV 感染与肝转氨酶相关性分析ChiCTR-RCH-08000179国家 973 项目(2007CB513005)，国家自然基金(30471631)20
Unknown
不适用
马晓芬老师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传并填写伦理审批日期。 EBV-TCR-T 细胞治疗造血干细胞移植后 EBV 感染疾病的前瞻探索性临床研究ChiCTR1900028441华夏英泰（北京）生物技术有限公司18