ChiCTR1800015494进行中（未招募）4 期
甲磺酸阿帕替尼片联合化疗治疗铂敏感卵巢癌复发的临床研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2018年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疾病控制率
研究概览
简要总结
评价甲磺酸阿帕替尼片联合化疗治疗铂敏感卵巢癌复发的患者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1、年龄：18 岁-75 岁的女性患者；
- •2、经过标准一线治疗失败（含有卡铂 / 顺铂）的患者，要求复发时间距离末次化疗时间大于 6 个月，且患者不考虑再次进行手术。
- •3、复发评判标准：CA125 超过正常值且 CT 发现可测量病灶者；或 CA125 正常且未升高者，根据 CT 等影像学资料的显示判断为复发，且有可测量病灶者；
- •4、ECOG PS 评分：0-2 分；
- •5、主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •（1）血常规检查标准需符合（14 天内未输血及血制品）：
- •a. HB≥100 g/L；
- •b. ANC≥1.5×109/L；
- •c. PLT≥80×109/L；
- •d.WBC≥3.5×109/L
- •（2）生化检查需符合以下标准：
- •a. TBIL<1.5ULN；
- •b. ALT 和 AST<2.5ULN，而对于肝转移患者则< 5ULN；
- •c. 血清 Cr≤1.25ULN 或
- •内生肌酐清除率> 45 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •6、育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清）结果为阴性；备孕的女性患者至少在接受治疗前 7 天内无妊娠试验（血清）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予阿帕替尼片后 12 周内采用适当的方法避孕。
- •7、患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书（ICF）。
排除标准
- •在过去 5 年并发其他恶性肿瘤,明确诊断患其他恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；
- •已证实对阿帕替尼和 / 或其辅料过敏者；
- •患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140mmHg，舒张压>90mmHg）；
- •患有 II 级以上冠心病、II 级以上的心律失常（包括 QTc 间期延长：女性＞470 ms）及 II 级以上的心功能不全；
- •尿蛋白阳性的患者（尿蛋白检测 2+或以上，或 24 小时尿蛋白定量>1.0g）；
- •具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、恶心、呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）；
- •具有明确的胃肠道出血顾虑的患者，包括：有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血（＋＋）；或 2 个月内有黑便、呕血病史者不可入组；
- •脑转移患者和周围神经病变大于 1 级患者；
- •凝血功能异常（INR>1.5、APTT>1.5 UNL），具有出血倾向；感染、心肺等严重的并发症；
- •四周内参加过其他药物临床试验；
- •接受过 VEGFR 抑制剂等抗血管生成的药物治疗者，如索拉非尼、舒尼替尼、恩度等；
- •根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病；
- •在参加本研究前的 28 天内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；
- •参与研究前的 7 天内接受过强效 CYP3A4 抑制剂治疗，或是参与研究前的 12 天内接受过强效 CYP3A4 诱导剂治疗；
- •有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者；
- •过去 6 个月有中风史、急性心肌梗死患者或其他严重的心血管疾病患者；
- •研究者认为不适合纳入者。
研究组 & 干预措施
试验组
使用甲磺酸阿帕替尼片,以及紫杉醇和卡铂
对照组
只使用紫杉醇和卡铂
结局指标
主要结局
疾病控制率
客观缓解率
次要结局
- 生活质量
- 无进展生存期
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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