ChiCTR2300078217尚未招募不适用
评价女珍颗粒治疗女性更年期综合征（肝肾阴虚，心肝火旺证）有效性、安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床试验
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 山东凤凰制药股份有限公司
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 改良 kupperman 评分
研究概览
简要总结
以坤泰胶囊为阳性对照药，进一步评价女珍颗粒治疗女性更年期综合征（肝肾阴虚，心肝火旺证）的有效性、安全性及临床优势
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 60（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.符合女性更年期综合征诊断；
- •2.中医辨证为肝肾阴虚，心肝火旺证；
- •3.自愿参加本项临床试验，知情同意并签署书面知情同意书。
排除标准
- •处于绝经后期晚期（＞最终月经后 6 年）；
- •筛选前曾使用影响卵巢功能的性激素类药物且停用时间未达到洗脱期：
- •(1)停用经阴道激素产品（环、乳膏或凝胶）未达 1 周；
- •(2)停用经皮雌激素或雌 / 孕激素类制剂未达 4 周；
- •(3)停止口服雌激素和 / 或孕激素治疗未达 8 周；
- •(4)停止宫内孕激素治疗未达 8 周；
- •(5)停止孕激素埋植和单独的雌激素针剂治疗未达 3 个月；
- •(6)停止雌激素埋植或孕激素注射剂治疗未达 6 个月。
- •3.筛选前 4 周内使用过可能影响疗效评价的中药或植物药（如坤泰胶囊、香芍颗粒、莉芙敏等或同类药物），或精神类药物（选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂、5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂、单胺氧化酶抑制剂），或 8 周内使用过他莫昔芬、托瑞米芬、雷洛昔芬或任何其他选择性雌激素受体调节剂或芳香化酶抑制剂；
- •人工绝经（双侧卵巢切除、子宫切除、放化疗破坏卵巢功能等）、乳腺重度增生（BI-RADS 评级≥4 级），子宫内膜息肉＞1.5 cm，及绝经后期阴道彩色 B 超显示子宫内膜（双层）厚度≥0.5cm，预期在试验期间行盆腔手术；
- •已知或疑有受性激素影响的癌前病变（如子宫内膜不典型增生 / 子宫内膜上皮内瘤变等）或恶性肿瘤（如乳腺癌、子宫内膜癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌等）；
- •盆腔结核或化脓性盆腔炎；
- •合并有焦虑症、抑郁症等精神疾病，或智力障碍；
- •合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病；
- •合并高血压但经药物规范治疗后血压仍控制不佳（控制不佳指收缩压≥140mmHg 和 / 或舒张压≥90mmHg），糖尿病血糖控制不佳（糖化血红蛋白（HbA1c）≥8.5%）；
- •合并甲状腺功能亢进症、肝炎或有药物性肝损伤病史；
- •天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞正常参考值上限 1.5 倍，或血肌酐（Scr）＞正常参考值上限；
- •妊娠期妇女、哺乳期妇女，或从筛选期到停药后 3 个月内有生育要求，或在研究期间计划使用激素避孕方法或其他含有性激素成分的避孕方法（如曼月乐等）进行避孕；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
- •已知对试验用药品组成成分过敏；
- •随机入组前 3 个月内参与过其他临床试验；
- •研究者认为不适宜参加本临床试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
改良 kupperman 评分
次要结局
- 中医症候评分
- 中医证候疗效
- 匹兹堡睡眠质量指数
- 绝经期生存质量量表
- 安全性指标（生命体征、体格检查、血常规、尿常规+沉渣镜检、肝肾功、十二导联心电图、不良事件）
- 中、重度潮热、出汗每日发作次数均值较基线的变化
- 中、重度潮热、出汗平均严重程度较基线的变化
- 中、重度潮热、出汗每日评分较基线的变化
研究者
研究点 (13)
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