ChiCTR2100051574尚未招募4 期
赛普汀联合 SOX 及阿帕替尼治疗 HER-2 阳性晚期胃癌的疗效及安全性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 54 人开始时间: 2021年10月9日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 54
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
研究赛普汀联合 SOX 及阿帕替尼治疗 HER-2 阳性晚期胃癌的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-70 周岁；
- •2.经病理学（包括组织学或者细胞学）确诊的术后复发（既往未接受过抗 HER2、抗血管及细胞毒药物治疗）或者初治的转移性胃或胃食管结合部位腺癌，既往未接受过系统抗肿瘤治疗；
- •3.若以往曾行辅助化疗，距离末次时间需>6 个月；
- •4.CT/MRI 检查中根据 RECIST1.1 标准至少存在 1 个可测量病灶；
- •5.IHC HER2 3+或者 HER2 2+/FISH+；
- •6.ECOG 评分 0-1 分；
- •7.预计生存期≥3 个月；
- •8.主要器官（肝、肾、心）功能基本正常；
排除标准
- •1.伴有中枢神经系统转移；
- •2.具有明确胃肠道出血倾向的患者；
- •3.凝血功能异常（INR>1.5、APTT>1.5ULN），具有出血倾向；
- •4.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍；
- •5.卧位 B 超显示 3cm 以上，有临床症状，需要临床治疗干预的腹水；
- •6.已知存在对伊尼妥单抗 / 曲妥珠单抗、奥沙利铂、替吉奥等试验药物或鼠源蛋白或人源蛋白或其任何辅料成分有过敏反应史者，已知有变态反应性疾病病史或为过敏性体质者；
- •7.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。
研究组 & 干预措施
1 组
SOX+赛普汀
2 组
SOX+赛普汀+阿帕替尼
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存时间
- 总生存时间
- 生活质量
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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