ChiCTR-OPC-17013262招募中4 期
甲磺酸阿帕替尼片联合 SOX 方案一线治疗晚期胃癌或胃食管结合部腺癌探索性临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
观察不可手术或复发、转移的晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者使用甲磺酸阿帕替尼片联合 SOX 方案一线治疗的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：18-75 岁，男女不限；
- •经病理学确诊的的晚期胃或胃食管结合部腺癌，具有胃外可测量病灶（螺旋 CT 扫描≥10mm，满足 RECIST 1.1 标准）；
- •不能手术的局部晚期、复发或转移的胃或胃食管结合部腺癌；
- •ECOG PS：0-2 分
- •主要脏器功能正常，符合下列要求：
- •（1）血常规检查, 需符合（14 天内未输血）：
- •a. HB≥80g/L；
- •b. ANC ≥1.5×109/L；
- •c. PLT ≥80×109/L
- •（2）生化检查需符合以下标准：
- •a. BIL≤1.5 倍正常值上限（ULN）
- •b. ALT 和 AST≤2.5×ULN；如有肝转移，则 ALT 和 AST≤5×ULN；
- •c. 血清 Cr≤1×ULN，内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）
- •接受手术≥4 周，且伤口已完全愈合；
- •育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予阿帕替尼片后 8 周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育，或同意在观察期间和末次给予阿帕替尼片后 8 周内采用适当的方法避孕。
- •患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书（ICF），依从性好，配合随访。
排除标准
- •2.患有高血压病，经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压>140 mmHg / 舒张压> 90 mmHg），II 级心功能不全；
- •合并心肝肾造血系统严重原发性疾病者；
- •具有影响口服药物吸收的多种因素（比如无法吞咽、恶心呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）；
- •经研究者判断具有胃肠道出血高风险的患者不可入组；
- •凝血功能异常（INR＞1.5×ULN、APTT>1.5×ULN），具有出血倾向者；
研究组 & 干预措施
试验组
阿帕替尼联合 SOX 方案
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 疾病控制率
- 总生存期
- 客观缓解率
- R0 切除率
- 安全性
研究者
研究点 (2)
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