CTR20200018已完成1 期
在中国健康受试者中的桥接试验以及食物影响试验：评价 KBP-5074 的安全性、耐受性和药代动力学特征
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2020年1月17日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性和耐受性终点，包括不良事件和严重不良事件（SAE）发生数量、异常生命体征、异常临床实验室检查结果、异常 12-导联心电图结果、异常体格检查结果。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价单次口服给药后，KBP-5074 的安全性和耐受性以及药代动力学（PK）特征。 次要目的：评价食物对 KBP-5074 的 PK 的影响，探索性评价药代 / 药效动力学（PK/PD）（血浆醛固酮）关系。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价单次口服给药后，kbp-5074的安全性和耐受性以及药代动力学（pk）特征。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者自愿签署 ICF 和遵守试验计划。
- •年龄在 18~45 岁（包括）之间。
- •有生育能力的女性受试者在研究入组前的 7 天内血妊娠试验结果为阴性，并同意在研究期间和研究结束后 3 个月内采用有效的避孕措施，且必须为非哺乳期。无生育能力的女性受试者必须符合以下标准：a. 至少筛选前 3 个月通过以下方式之一进行绝育手术：双侧输卵管结扎、输卵管切除术（包括或者不包括卵巢切除术）、外科子宫切除或者双侧卵巢切除术（包括或者不包括子宫切除）；b. 绝经后妇女，定义如下：入选的女性受试者，至少绝经后 1 年，血清促卵泡激素水平>40 mIU/mL 以及血清雌激素水平<30 pg/mL 或雌激素测试阴性。
- •男性受试者及配偶同意在试验期间及试验结束后 3 个月内进行有效的避孕措施。
- •根据详细的病史、全面的体格检查、临床实验室检查、12-导联 ECG 和生命体征结果，主要研究者认为是健康的受试者。
- •肾功能正常（eGFR >90 mL/min/1.73 m2）。
- •无吸烟史，定义为在筛选前 6 个月内没有吸烟或使用任何形式的烟草。
- •女性体重≥45 kg，男性体重≥50 kg，男女性体重指数（BMI）均在 19~30 kg/m2（包括）之间。
- •自愿遵守研究限制条款及住在临床研究中心。
排除标准
- •存在临床意义上的胃肠道、心血管、骨骼肌肉、内分泌、血液学、精神病学、肾脏、肝脏、支气管肺、神经学、免疫学、脂质代谢紊乱、体位性低血压病史或药物过敏史。
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎（HCV）病毒抗体血液筛选阳性。
- •孕检阳性或哺乳期的女性。
- •筛选前 30 天内入院或者手术。
- •筛选前 30 天内参加过其他临床试验。
- •筛选前 6 个月内有处方药滥用史或非法药物使用史。
- •筛选前 6 个月内有酗酒史；给药前 1 个星期内饮酒。
- •酒精和滥用药物筛选阳性。
- •在参与研究期间不愿意或不能遵守食物和饮料摄取限制，及不能避免摄取葡萄柚或葡萄柚汁。
- •入院前 48 h 到给药前一天内剧烈运动。
- •在筛选前 90 天到研究期间捐献或采集超过 1 单位（约 450 mL）血液（或血液制品）或急性血液损失。
- •在给药前 14 天内使用处方药或非处方（OTC）药物和中草药（包括中药代茶饮、大蒜提取物）（注意：允许使用对乙酰氨基酚<1 g，分剂量 500 mg/天直到给药前 24 h）。
- •不愿意使用适当的避孕措施的男性受试者，适当的措施包括使用屏障方法（如避孕套和杀精剂）、对女性伴侣使用宫内节育器（IUD）、屏障方法（例如卵巢帽）、口服避孕药、注射黄体酮、黄体酮皮下植入物、或输卵管结扎。与怀孕或哺乳期妇女发生性行为也需禁止。
结局指标
主要结局
安全性和耐受性终点，包括不良事件和严重不良事件（SAE）发生数量、异常生命体征、异常临床实验室检查结果、异常 12-导联心电图结果、异常体格检查结果。
时间窗: 给药前（0）至单次给药后 14 天内
空腹状态下的 PK 终点，包括 Cmax、Tmax、AUClast、AUC0-∞、AUC0-24h、λz、t1/2、CL/F 和 VZ/F。
时间窗: 给药前（0）、单次给药后 0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、312 h
次要结局
- PK/PD 终点，主要为不同时间点血浆醛固酮的水平(给药前（0）至单次给药后 14 天内)
- 餐后状态下的 PK 终点，包括 Cmax、Tmax、AUClast、AUC0-∞、AUC0-24h、λz、t1/2、CL/F 和 VZ/F。(给药前（0）、单次给药后 0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、312 h)
研究者
谭晓娟
山东亨利医药科技有限责任公司
研究点 (1)
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