CTR20132367已完成不适用
黄杨宁分散片健康人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2014年3月6日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 各受试者血药浓度（C）-时间（t），受试者服用受试制剂和参比制剂的 Tmax、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察健康志愿者口服合肥创新医药科技有限公司的黄杨宁分散片血药浓度经时过程，估计相应药代动力学参数，了解其药代动力学过程，以芜湖张恒春药业有限公司生产的黄杨宁片为参比制剂，估算其相对生物利用度，并进行等效性检验。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18-40 岁，同批受试者年龄不宜相差 10 岁
- •体重不低于 50kg 。体重指数在 19-24。体重指数=体重（kg）/身高（m）的平方。同一批受试者体重不宜悬殊过大。
- •根据 GCP 规定，获取知情同意书，志愿受试。
排除标准
- •心肝肾等重要脏器有原发性疾病。
- •精神或躯体上的残疾患者
- •烟酒嗜好、药物滥用病史。
- •根据研究者的判断，入组肯能性较小者（如体弱等）。
- •过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本要组分油过敏者。
- •试验前 2 周内曾用过各类中西药者。
- •最近 3 个月献血者及参加其他临床试验者。
结局指标
主要结局
各受试者血药浓度（C）-时间（t），受试者服用受试制剂和参比制剂的 Tmax、Cmax
时间窗: 5 天
次要结局
- 生命体征 T、P、R、BP，心电图检查和体格检查；(5 天)
- 用药前后实验室检查：血常规检查，凝血全套，肝肾功能(5 天)
- 不良反应观察：如头痛、倦怠、发热、便秘、胃肠道功能紊乱及皮疹(5 天)
研究者
俞皎皎
合肥创新医药技术有限公司
研究点 (1)
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