CTR20261709招募中3 期
评价酒石酸匹莫范色林胶囊治疗帕金森病精神病相关的幻觉和妄想患者有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究
浙江佰奥医药科技有限公司 / 浙江北生药业汉生制药有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年5月7日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- SAPS-PD 评分相较基线的变化
研究概览
简要总结
评价酒石酸匹莫范色林胶囊治疗中国帕金森病精神病相关的幻觉和妄想患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥40 岁，男性或女性。
- •符合英国帕金森病脑库诊断标准，临床诊断为帕金森病，病程至少持续 1 年者。
- •试验参与者须有在帕金森病确诊后出现的精神疾病症状，且必须包括幻觉和 / 或幻听，和 / 或妄想。
- •精神疾病症状已存在至少 1 个月以上，且试验参与者在筛选前 1 个月内每周都出现精神疾病症状。
- •症状严重到需要使用抗精神病药物进行治疗；神经精神量表（NPI）中的 A（幻觉）项和 B（妄想）项两个项目得分（频率×严重程度）任何一个在 4 分及以上，或两个项目综合得分在 6 分及以上者。
- •在基线期阳性症状评定量表（SAPS）的幻觉或妄想（H7 或 D13）总评分≥3 分，并且 SAPS-PD 评分中至少一项其他项目的评分＞3 分者。
- •试验参与者在入组时须有清晰的感觉认知（如，对时间、人物和地点）。
- •试验参与者须在基线期前 1 个月及试验期间服用稳定剂量的抗帕金森症的药物。
- •如试验参与者有丘脑下核深部脑刺激立体定位手术史，须满足术后 6 个月且基线期前 1 个月及试验期间刺激器设置保持稳定。
- •试验参与者及监护人自愿签署知情同意书，并能够遵循方案相关要求，监护人能陪同试验参与者进行所有访视。
排除标准
- •因毒性、代谢或感染引起的精神错乱 / 脑病、药物滥用引起的精神病、与精神分裂症、双相情感障碍或精神病性抑郁症相关的精神病造成的幻觉或妄想。
- •在诊断为帕金森病之前或同时有显著其他精神疾病病史的试验参与者，精神疾病包括但不限于精神分裂症或双相情感障碍。
- •非典型帕金森病（帕金森病+，MSA，PSP），或继发性帕金森病变异，如迟发性或药物诱发的帕金森病。
- •既往接受过立体定向毁损手术（即苍白球毁损术和丘脑毁损术）治疗帕金森病的试验参与者。
- •在诊断帕金森病之前或同时患有痴呆，或者非帕金森病导致的痴呆的试验参与者。
- •简易智力状态检查量表（MMSE）评分＜21 分者。
- •有脑血管缺血性综合征（中风）病史，不能完成 MMSE 评估的试验参与者。
- •无法满足禁用药或限制用药要求的试验参与者。
- •试验参与者存在严重或不稳定的心血管、呼吸、胃肠道、肾脏、血液或其他疾病，包括恶性肿瘤，这将影响试验参与者参与研究的能力。
- •试验参与者在最近 6 个月内发生了心肌梗死。
- •患有中度至重度充血性心力衰竭（NYHA III 或 IV 级）的试验参与者。
- •已知有 QT 间期延长综合征病史或症状的试验参与者。
- •正在服用已知可延长 QT 间期的药物的试验参与者。
- •筛选和基线期心电图（ECG），Bazett 校正 QT（QTcB）间期，男性＞460 ms，女性＞470 ms。
- •怀孕、哺乳或计划怀孕的女性；育龄期女性，不愿意在 S1、V1 及 V5（或提前终止访视）访视时进行尿（或血）妊娠试验检查者。育龄期的女性，不使用可接受的避孕方法者。可接受的避孕方法包括激素类避孕药（即口服、植入式、注射式或经皮避孕药物）、机械避孕（即杀精剂与隔膜或避孕套等结合）、宫内节育器（IUD）或伴侣的外科绝育。
- •试验期间计划进行任何手术者。
- •肝肾功能异常者：实验室检查谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≥正常上限 2 倍，血肌酐（Cr）≥正常上限 1.5 倍。
- •对酒石酸匹莫范色林胶囊和研究过程中所应用药物或其成分过敏，或曾因治疗帕金森病精神病相关的幻觉和妄想出现疗效不佳及耐受性问题而停用酒石酸匹莫范色林胶囊者。
- •筛选前 3 个月内参加过任何其他临床试验者。
- •乙肝、丙肝、人类免疫缺陷病毒（HIV），梅毒螺旋体感染者。
- •既往有酗酒史，或药物滥用病史者。
- •研究者认为不宜入选本试验的其他情况。
结局指标
主要结局
SAPS-PD 评分相较基线的变化
时间窗: 第 43 天
次要结局
- SAPS-PD 量表评分相较基线的变化(第 15 天、29 天)
- UPDRS 量表第二部分和第三部分评分相较基线的变化(第 43 天)
- 临床总体印象-严重程度 (CGI-S) 量表评分相较基线的变化(第 15 天、29 天、43 天)
- 临床总体印象-改善程度 (CGI-I) 量表评分(第 15 天、29 天、43 天)
- 生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化等）、12 导联心电图(从受试者入组至随访结束)
- 试验期间出现的不良事件和严重不良事件的发生率(从受试者入组至随访结束)
研究者
研究点 (1)
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