CTR20254030招募中2 期
评价 NH130 枸橼酸盐片治疗帕金森病精神病性症状的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 II 期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 江苏恩华药业股份有限公司
- 试验地点
- 45
- 主要终点
- 治疗第 28 天 SAPS-PD 评分较基线的变化
研究概览
简要总结
主要目的：以安慰剂为对照，评价 NH130 用于治疗帕金森病精神病性症状的有效性。 次要目的：评价 NH130 在 PDP 患者中的安全性。 探索性目的：评价 NH130 的群体药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 40 周岁以上（包括 40 周岁），男女均可，临床诊断为原发性帕金森病，病程至少 1 年。
- •精神病性症状发生在确诊帕金森病后，包括幻觉和 / 或妄想。
- •精神病性症状至少持续 1 个月。
- •筛选期，NPI 量表评估第 1 项（妄想）或第 2 项（幻觉）得分≥4 分，或两项之和≥6 分。
- •筛选期，受试者的 SAPS-PD 量表（9 项）幻觉总评（H7）或妄想总评（D13）须≥3 分，并且其他 7 项（H1 听幻觉、H3 对话性幻听、H4 躯体或触幻觉、H6 视幻觉、D1 被害妄想、D2 嫉妒妄想、D7 关系观念和关系妄想）中至少有一项≥3 分。
- •受试者入组时无显著认知障碍，且 MMSE 评分≥18 分。
- •随机前 1 个月至试验结束，服用抗帕金森病药物者须保持稳定剂量。
- •基线期前如果受试者接受过脑深部电刺激（DBS）治疗，则入组时必须在术后至少 6 个月，且经研究者评估刺激器必须在入组前 1 个月及试验期间处于稳定状态。
- •在随机前 1 个月至研究完成后 3 个月，育龄期受试者（男性 / 女性）需采取有效的避孕措施。
- •受试者自愿参加本研究，本人及其监护人能够签署知情同意书，理解和遵守研究程序，监护人能陪同受试者进行所有访视。
排除标准
- •由其他原因引起的精神病性症状（幻觉和妄想），如中毒、代谢或感染引起的谵妄 / 脑病，滥用药物导致的精神病，与精神分裂症、躁郁症或精神抑郁症相关的精神病。
- •研究者认为受试者的精神病性症状主要与抗帕金森病药物调整、副作用有关，需要先行调整抗帕金森病药物的受试者。
- •受试者在确诊帕金森病之前或同时患有严重精神病史，包括但不限于精神分裂症或躁郁症。
- •受试者患有非典型帕金森综合征（多系统萎缩、进行性核上性麻痹）或继发性帕金森综合征，如药源性诱发帕金森综合征、血管源性帕金森综合征。
- •曾接受过消融立体定向手术（如苍白球切开术和丘脑切开术）治疗的帕金森病受试者。
- •受试者在确诊帕金森病之前或同时患有痴呆。
- •受试者有出血性、缺血性脑血管病，且影响其完成 MMSE 评估。
- •受试者使用禁用药清单中随机前禁用的药物，且研究者评估对疗效或受试者安全有影响者。
- •受试者患有影响其参加本研究的严重或不稳定的心血管、呼吸、胃肠道、肾脏、血液或其他疾病，包括癌症或恶性肿瘤。
- •受试者近 6 个月发生了心肌梗死，或患有中度至重度充血性心力衰竭（NYHA III 级或 IV 级）。
- •有增加尖扭转和 / 或猝死发生风险的心律失常（如显著心动过缓[HR＜50]、II 度及以上房室传导阻滞等）、低钾血症、低镁血症，或存在先天性 QT 间期延长者。
- •受试者筛选期心电图根据 Fridericia’s 公式校正心率后的 QT 间期（QTc）超过规定标准（男性＞450 ms，女性＞470 ms）。
- •天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥2.0×ULN，丙氨酰转氨酶（ALT）≥2.0×ULN，总胆红素≥2.0×ULN，或其它重要实验室检查异常，且研究者认为可能影响试验结果评价者。
- •怀孕或哺乳期受试者。育龄女性妊娠试验呈阳性者。
- •受试者有直立性低血压，且站立至少 3 分钟后与仰卧位相比收缩压降低≥30 mmHg，研究者评估对其安全有影响者。
- •筛选前 1 年内有药物、毒品滥用史，或药物筛选试验呈阳性的受试者。
- •在筛查、治疗或随访期间计划进行任何手术的受试者。
- •有严重药物过敏史或超敏反应史，或对任何试验用药品或其赋形剂过敏者。
- •入组前 4 周内参加过任何临床试验，且使用试验用药品者。
- •经研究者判定，有严重兴奋激越，或有明显自伤、自杀倾向者；筛选前 1 年内或筛选期间有任何自杀行为者。
- •存在其他研究者认为不宜参加本临床试验的因素。
结局指标
主要结局
治疗第 28 天 SAPS-PD 评分较基线的变化
时间窗: 筛选期、第 4 周
次要结局
- 治疗第 28 天 SAPS- H+D 评分较基线的变化(第 4 周)
- 治疗第 14 天 SAPS-PD 评分较基线的变化(第 2 周)
- 治疗第 14 天 SAPS-H+D 评分较基线的变化(第 2 周)
- 治疗第 14、28 天 SAPS-PD 缓解程度（评分较基线下降百分比）(第 2 周、第 4 周)
- 治疗第 14、28 天 SAPS-PD 缓解率（评分较基线下降百分比≥20%的受试者比例）(第 2 周、第 4 周)
- 治疗第 14、28 天 SAPS-H、SAPS-D 评分较基线变化(第 2 周、第 4 周)
- 治疗第 14、28 天 GSAPS-H+D 评分较基线的变化(第 2 周、第 4 周)
- 治疗第 14、28 天 GSAPS-H+D 缓解程度（评分较基线下降百分比）(第 2 周、第 4 周)
- 治疗第 14、28 天 CGI-I 评分(第 2 周、第 4 周)
- 治疗第 14、28 天 CGI-I 应答率（CGI-I 为 1 分或 2 分应答的受试者例数 / 总观察例数*100%）(第 2 周、第 4 周)
- 治疗第 14、28 天 CGI-S 评分较基线的变化(第 2 周、第 4 周)
- 治疗第 14、28 天 MDS-UPDRSⅡ+Ⅲ评分较基线变化(第 2 周、第 4 周)
- 治疗第 28 天 MMSE 评分较基线的变化(第 4 周)
- 治疗第 28 天 SE-ADL 评分较基线的变化(第 4 周)
- 生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图；(整个临床试验期间)
- 不良事件、治疗期间出现的不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）；(整个临床试验期间)
研究者
研究点 (45)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
左旋盐酸去甲基苯环壬酯片（LS001）治疗早、中期帕金森病的Ⅱ期研究ChiCTR2200055707北京兰晟医药科技有限公司206
Unknown
不适用
一项 TJ0113 胶囊治疗帕金森病患者有效性和安全性的临床试验ChiCTR2400083606自筹
进行中（未招募）
2 期
NCR201 注射液治疗帕金森病的临床试验帕金森病（Parkinson's disease，PD）CTR20255114中盛溯源（广州）生物科技有限公司 / 安徽中盛溯源生物科技有限公司
Unknown
不适用
KL002 治疗晚期原发性帕金森病的安全性和耐受性临床研究ChiCTR2400085950康霖生物科技（杭州）有限公司
Unknown
1 期
左旋盐酸去甲基苯环壬酯片在早、中期帕金森病患者中的安全性、耐受性和药代动力学Ⅰ期临床研究ChiCTR2200055662北京兰晟医药科技有限公司8