原发性痛经预防性连续给药和按需给药的随机交叉对照研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 苏州第四制药厂
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 经期前 3 天的 VAS 峰值的评分差异
研究概览
简要总结
主要目的：比较不同给药时机对原发性痛经的疼痛控制效果（基于 VAS 评分差异）。 次要目的：评估预防性连续给药与按需给药对疼痛持续时间、药物总消耗量的影响；比较三组胃肠道不良反应及其他安全性指标的差异；探索不同给药时机对患者满意度、情绪状态及睡眠质量的影响。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄 18 岁及以上，非妊娠且有自然月经周期；
- •2.符合原发性痛经的诊断标准；
- •3.月经周期规律（月经周期为 21~35 天，连续 3 个月经周期的波动不超过±3 天）；
- •4.妇科超声检查无器质性病变或生殖道畸形；
- •5.既往月经期需服用止痛药且回忆的上次月经期间疼痛最重时的 VAS 疼痛评分中等以上（VAS 评分大于等于 4 分）；
- •6.受试者理解本试验镇痛方案并且同意连续三个月经周期接受三种不同的试验方案；
- •7.受试者有能力理解疼痛评估方法，能够使用 VAS 评分表达疼痛程度；
- •8.受试者自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- •1.其他部位伴有疼痛症状；
- •2.近 14d 内进行抗炎、抗过敏、非甾体药物治疗；
- •3.对右旋布洛芬或其他 NSAIDs 有过敏史，或 NSAIDs 诱发哮喘史；
- •4.活动性消化道溃疡或既既往有消化道出血史等严重胃肠疾病；
- •5.重度肝肾功能不全、凝血功能异常或其他严重慢性疾病不适宜参与试验；
- •6.合并有影响疼痛主观评估的精神疾病或神经系统疾患（如严重抑郁、认知功能障碍等）；
- •7.当前正在参与其他临床试验。
研究组 & 干预措施
第一组
第 1 个月经周期：月经来潮前 1-2 天开始服药，每 8 小时 1 粒，连服 3 天 第 2 个月经周期：月经来潮第一时间未疼痛时服药，每 8 小时 1 粒，连服 3 天 第 3 个月经周期：疼痛难忍时按需服药，服药后 4 小时可追加，24 小时≤900 mg
干预措施: 第 1 个月经周期：月经来潮前 1-2 天开始服药，每 8 小时 1 粒，连服 3 天 第 2 个月经周期：月经来潮第一时间未疼痛时服药，每 8 小时 1 粒，连服 3 天 第 3 个月经周期：疼痛难忍时按需服药，服药后 4 小时可追加，24 小时≤900 mg
第三组
第 1 个月经周期：疼痛难忍时按需服药，服药后 4 小时可追加，24 小时≤900 mg 第 2 个月经周期：月经来潮前 1-2 天开始服药，每 8 小时 1 粒，连服 3 天 第 3 个月经周期：月经来潮第一时间未疼痛时服药，每 8 小时 1 粒，连服 3 天
干预措施: 第 1 个月经周期：疼痛难忍时按需服药，服药后 4 小时可追加，24 小时≤900 mg 第 2 个月经周期：月经来潮前 1-2 天开始服药，每 8 小时 1 粒，连服 3 天 第 3 个月经周期：月经来潮第一时间未疼痛时服药，每 8 小时 1 粒，连服 3 天
第二组
第 1 个月经周期：月经来潮第一时间未疼痛时服药，每 8 小时 1 粒，连服 3 天 第 2 个月经周期：疼痛难忍时按需服药，服药后 4 小时可追加，24 小时≤900 mg 第 3 个月经周期：月经来潮前 1-2 天开始服药，每 8 小时 1 粒，连服 3 天
干预措施: 第 1 个月经周期：月经来潮第一时间未疼痛时服药，每 8 小时 1 粒，连服 3 天 第 2 个月经周期：疼痛难忍时按需服药，服药后 4 小时可追加，24 小时≤900 mg 第 3 个月经周期：月经来潮前 1-2 天开始服药，每 8 小时 1 粒，连服 3 天
结局指标
主要结局
经期前 3 天的 VAS 峰值的评分差异
次要结局
- 胃肠道不良反应发生率
- 月经来潮后 72 h 内平均疼痛持续时间
- COX 痛经症状量表
- 抑郁自评量表
- Zung 焦虑自评量表
- 理查兹–坎贝尔睡眠问卷