CTR20244680进行中（未招募）3 期
比较氟[18F]阿法肽 PET/CT 与氟[18F]脱氧葡糖 PET/CT 对肺部肿瘤淋巴结转移诊断效能的 III 期、开放性(盲态阅片)、多中心临床试验
未提供21 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 334 人开始时间: 2024年12月26日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 334
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- 以病理作为金标准，与氟[18F]脱氧葡糖 PET/CT 相比，氟[18F]阿法肽 PET/CT 诊断肺部肿瘤肺门 / 纵隔淋巴结转移的特异度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价氟[18F]阿法肽 PET/CT 诊断肺部肿瘤肺门 / 纵隔淋巴结转移的诊断效能
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者了解该临床试验流程并自愿书面签署知情同意书；
- •经病理组织学和 / 或细胞学证实或综合既往病史、实验室检查、影像学检查等经研究者判断高度怀疑为肺部肿瘤；
- •筛选时根据临床常规影像判断，拟进行手术及淋巴结清扫
- •氟[18F]脱氧葡糖 PET/CT 显示肺门 / 纵隔淋巴结摄取增高;
- •年龄 18 周岁以上（包括 18 岁）；
排除标准
- •已知对氟[18F]阿法肽注射液和 / 或氟[18F]脱氧葡糖注射液或其辅料有过敏史者；
- •不能耐受静脉给药方式（如有晕针、晕血史）者；
- •研究者认为不适合进行或因特殊原因无法完成 PET 等影像学检查者，包括幽闭恐惧症、放射恐惧症等；
- •需长期暴露于放射性条件下的从业者；
- •氟[18F]脱氧葡糖给药前空腹血糖水平超过 11.1 mmol/L（200 mg/dL）者；
- •筛选前有无法控制的严重感染者；
- •任何无法控制的严重疾病，如严重心功能障碍（如不稳定型心绞痛、心肌梗死、心脏衰竭等）、大量胸腔积液患者、精神疾病患者等；
- •既往确诊为其他恶性肿瘤者
- •筛选前 1 个月内曾参加其他临床试验；
- •全身状况不佳，心、肺、肝、肾、脑等重要器官无法耐受手术者；
- •试验期间及完成试验后 6 个月内有生育计划者，或者受试者及其配偶不同意在试验期间及试验完成后 6 个月内采取严格的避孕措施者（采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂等）；
- •妊娠或哺乳期女性受试者；
- •研究者认为依从性差，或具有其它不宜参加此试验其他因素的受试者。
结局指标
主要结局
以病理作为金标准，与氟[18F]脱氧葡糖 PET/CT 相比，氟[18F]阿法肽 PET/CT 诊断肺部肿瘤肺门 / 纵隔淋巴结转移的特异度
时间窗: 90 天
以病理作为金标准，氟[18F]阿法肽 PET/CT 诊断肺部肿瘤肺门//纵隔淋巴结转移的灵敏度。”
时间窗: 90 天
次要结局
- 以病理作为金标准，与氟[18F]脱氧葡糖 PET/CT 相比， 氟[18F]阿法肽 PET/CT 诊断肺部肿瘤肺门 / 纵隔淋巴结转移的准确性、阳性预测值（PPV）、阴性预测值（NPV）(90 天)
- 阅片人内和阅片人间对 PET 图像阅片结果的一致性(90 天)
- 评估因氟[18F]阿法肽 PET/CT 检查结果而改变治疗决策的患者比例；(90 天)
研究者
宗广楠
江苏施美康药业股份有限公司 / 泰州启瑞医药科技有限公司
研究点 (21)
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