CTR20250454已完成生物等效性试验
双醋瑞因胶囊在健康受试者中空腹状态下的单剂量、随机、开放、两周期、两序列、交叉设计的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2025年2月10日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、 AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 研究空腹状态下单次口服受试制剂双醋瑞因胶囊（规格：50mg，生产持证单位：江苏和晨药业有限公司）与参比制剂双醋瑞因胶囊（商品名：安必丁®ARTRODAR®，规格：50mg，生产持证单位：TRB Pharma S.A.）在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评估空腹状态口服两种制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。 次要研究目的： 空腹状态下，研究单次口服双醋瑞因胶囊受试制剂和参比制剂在健康成年受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性和女性健康受试者，年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50.0 kg，女性受试者体重不低于 45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；
- •筛选前签署知情同意书，能和研究者进行良好的沟通，对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，遵守本项研究的各项要求，并自愿参加本试验；
排除标准
- •有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者，或已知对本药组分或类似物过敏者（如蒽醌衍生物过敏者）；
- •筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、甲状腺、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病、炎症性肠病病史(溃疡性结肠炎、克罗恩病)者；
- •既往有低血压或血管性水肿病史者；
- •既往有哮喘病史或癫痫发作病史者；
- •筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，及试验前 3 个月内接受过手术或者计划在试验期间进行手术者；
- •筛选前 1 个月内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑、镇静催眠药、抗组胺类等。）或其他与本品有药物相互作用的药物者；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品等者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量≥14 单位（1 单位酒精≈285mL 啤酒或 25mL 酒精含量为 40%的烈酒或 100mL 葡萄酒），或试验期间（筛选日至最后一期出院）不同意或不能停止使用任何酒精类产品者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量≥5 支，或试验期间（筛选日至最后一期出院）不同意或不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史、使用过毒品者；
- •筛选前 3 个月内服用过其他试验药物，或入组过其他的器械或药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL，女性正常生理期失血量除外），或计划在试验期间（筛选日至最后一期出院）或研究结束后一个月内献血者；
- •筛选前 3 个月内接受过疫苗接种或试验结束后一个月内计划接种疫苗者；
- •筛选前 1 周内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙、芒果、火龙果、甘蓝类蔬菜等）及其制备的食物或饮料，或试验期间（筛选日至最后一期出院）不同意或不能停止食用此类食物或饮料者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL，种类包括巧克力、咖啡、可乐等）者，或试验期间（筛选日至最后一期出院）不同意或不能停止食用此类食物或饮料者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻）者；不能进食或存在吞咽困难；
- •筛选前 1 周内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）；
- •女性受试者正处在哺乳期、妊娠期；
- •不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- •入住前 1 周内发生过腹泻、呕吐等者；
- •入住酒精呼气检测结果大于 0.0mg/100mL 者；
- •入住药物滥用检测阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）；
- •女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后 6 个月内有妊娠计划且不愿采取有效的避孕措施或男性有捐精，女性有捐卵计划者；
- •研究前 7 天内一般体格检查、生命体征检查、实验室检查(血常规、血生化、血凝四项、尿常规、传染病四项、血β-HCG/尿 HCG(仅限女性受试者)等)，研究前 14 天内心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- •受试者因自身原因不愿意参加试验；
- •研究者认为有其他不适宜参加临床试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、 AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 服药后 24h
次要结局
- Tmax、t1/2、AUC_%Extrap、λz 等(服药后 24h)
- 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何异常，包括临床症状及生命体征、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性(入组至试验结束)
研究者
刘丽
江苏和晨药业有限公司
研究点 (1)
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