ChiCTR2300069930尚未招募2 期
胃肠疾病穴位调控仪的临床运用评价
四川省重大科技专项1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 第一部分：机械痛阈值
研究概览
简要总结
1、主要目的：比较新型胃肠疾病穴位探测仪与传统的测痛仪器（机械痛和压痛）在测量穴位敏化客观评价指标方面的灵敏度和有效性的差异，和痛敏现象进行关联性分析。为后期胃肠穴位调控仪的研发做数据支撑。2、次要目的：观测针刺治疗后 IBS 患者腹部腧穴的机械痛阈值和压痛阈值与新型胃肠疾病穴位探测仪探测数据是否改变（有效性检验），为后期胃肠穴位调控仪的疗效评价做数据支撑。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 横断面
- 盲法
- 盲法采用单盲评价（盲受试者），由不知分组情况的第三者进行结果评价；资料总结阶段采用盲法统计分析，实行研究者、操作者、统计者三分离。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •病人： 纳入标准： （1）年龄 18-80 岁者；
- •（2）符合罗马 IV 诊断标准中 IBS 的诊断；
- •（3）病程至少 6 个月；
- •（4）基线期 IBS 症状严重度总积分＞75 分；
- •（5）近一月内便常规隐血无异常；
- •（6）自愿参加本试验并签署知情同意书。
- •（1）性别不限，18 岁≤年龄≤80 岁；
- •（2）自述既往 6 个月内无腹痛腹泻超过三天，且不符合肠易激综合征的诊断标准；
- •（4）在进入研究前，至少 4 周内没有服用任何止泻药；
- •（5）自愿参加本项目的研究，由本人签署知情同意书，且没有参加正在进行的其他研究；
排除标准
- •1、既往肠镜检查、餐钡透视、腹部超声等检查发现肠道器质性病变（包括但不限于溃疡性性结肠炎、结直肠癌患者）；
- •2、有以下警示症状（一项或多项）：便血、粪便隐血试验阳性者、贫血、腹部包块、腹水、发热、体重减轻者；
- •3、合并心血管系统、内分泌系统及风湿免疫系统严重疾病影响病情判定者；
- •4、意识不清、不能表达主观不适症状者及明确诊断的严重精神障碍；
- •5、严重抑郁症患者（SDS 总分＞56 分）；
- •6、妊娠或哺乳期妇女；
- •7、近三个月接受过针刺治疗 IBS 的患者；
- •排除：（1）近一周有腹痛伴随大便粪质改变；
- •（2）有严重原发疾病（心血管、肺、肝等系统），严重消耗性疾病（恶性肿瘤等），全身性疾病（疼痛、发热、手术等）者；
- •（3）有肠易激综合征病史；
- •（4）妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女；
- •（5）意识不清，难以表达主观不适症状者，以及精神病患者；
- •（6）正在参与其他临床科研试验者；
- •注：符合上述任意一条的受试者，予以排除。
研究组 & 干预措施
单臂：针刺组
健康对照组
IBS 痛敏常规检测组
新型胃肠疾病穴位探测仪组
结局指标
主要结局
第一部分：机械痛阈值
第一部分：压痛阈值
第一部分：阻抗值
第二部分：单臂试验组：IBS 病情严重程度表
次要结局
- 第二部分：单臂试验组：IBS 症状充分缓解量表
- 第二部分：单臂试验组：排便次数表
- 第二部分：单臂试验组：排便性状表
研究者
研究点 (1)
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