临床试验/CTR20241826

CTR20241826已完成生物等效性试验

阿哌沙班片随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、交叉设计在健康受试者空腹和餐后状态下生物等效性试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 54 人开始时间: 2024年5月22日

试验速览

阶段: 生物等效性试验
状态: 已完成
入组人数: 54
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的：评价健康受试者在空腹和餐后状态下口服广东彼迪药业有限公司生产的受试制剂阿哌沙班片与 Bristol-Myers Squibb Company 生产的参比制剂阿哌沙班片（Eliquis®）后是否具有生物等效性。次要目的：观察受试制剂阿哌沙班片与参比制剂阿哌沙班片（Eliquis®）在健康受试者中的安全性。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
主要目的: 评价健康受试者在空腹和餐后状态下口服广东彼迪药业有限公司生产的受试制剂阿哌沙班片与bristol-myers Squibb Company生产的参比制剂阿哌沙班片（eliquis®）后是否具有生物等效性。
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至无上限（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•年龄为 18 周岁以上（含 18 周岁）的男性或非妊娠女性受试者；
•男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在 19～26 kg/m2 范围内（包括临界值）；
•受试者对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署知情同意书；
•受试者愿意自筛选之日起至试验结束后 6 个月内无生育、捐精或捐卵计划，自愿采取有效的非药物避孕措施。

排除标准

•生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
•既往或目前患有运动系统、神经系统、内分泌系统、循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等慢性疾病或严重疾病，或任何可能影响试验安全性的疾病史，研究医生认为不适宜参加者；
•有凝血功能异常或有出血风险者（如先天性或获得性出血疾病；活动期胃肠道溃疡疾病；细菌性心内膜炎；血小板减少症；血小板功能异常；有出血性卒中病史；未控制的重度高血压；近期接受脑、脊柱或眼科手术等），或有临床明显活动性出血者（包括牙龈出血）；
•筛选前 4 周内使用过任何 CYP3A4 或 P-gp 抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑及泊沙康唑、利托那韦、地尔硫卓、萘普生等）、CYP3A4 及 P-gp 诱导剂（如利福平、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥或圣约翰草等）、抗凝药、血小板聚集抑制剂、非甾体类抗炎药以及可能会导致出血的药物；
•筛选前 3 个月内接受过对本研究有影响的手术，或者计划在试验期间进行手术者；
•筛选前 4 周内服用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品或者接种过疫苗；
•有过敏史或过敏体质者（如对药物、食物和花粉过敏），或对阿哌沙班片及其辅料（本品含有乳糖）过敏者；
•筛选前女性受试者处于妊娠期或哺乳期，或妊娠结果阳性者，或筛选前 2 周发生无保护性行为者；
•有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者或乳糖不耐受者；
•筛选前 6 个月内有药物滥用史或吸毒史者，或药物滥用检测结果阳性者；
•肌酐清除率 CrCl≤50mL/min；
•筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈350mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）或酒精呼气检测结果呈阳性或研究给药前 48 小时内饮酒或试验期间不能放弃饮酒者；
•筛选前 3 个月内平均每日吸烟超过 5 支或在试验期间不能放弃吸烟者；
•筛选前 3 个月饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯≈200ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究给药前 48 小时内服用过或试验期间不能放弃服用任何含有咖啡因、葡萄柚的食物或饮料；
•筛选前 3 个月内献血（包括成分血）或大量失血≥200mL，接受输血或使用血制品或计划试验期间献血者，女性生理期出血除外；
•筛选前 3 个月内参加过任何药物临床试验或使用过本试验药物者；
•不能耐受静脉穿刺采血者或采血困难者或有晕针晕血史者；
•在筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
•受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者（如依从性差等）。

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 给药后 48h

次要结局

Tmax、T1/2z、λz、AUC_%Extrap(给药后 48h)
生命体征、体格检查、心电图、临床实验室检查、不良事件(整个试验期间)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

钟燕珍

广东彼迪药业有限公司

研究点 (1)

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