CTR20170101进行中（未招募）2 期
评价注射用头孢替坦二钠治疗急性细菌性感染的安全性和有效性的临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 574 人开始时间: 2017年2月21日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 574
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床疗效
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过多中心、随机、单盲、阳性药平行对照临床研究，评价头孢替坦二钠注射剂治疗急性细菌性感染(复杂性腹腔感染、复杂性泌尿系统感染以及下呼吸道感染)的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者采用临床公认的诊断标准，经过临床症状、体征、实验室检查及辅助检查确认为: （1）复杂性腹腔感染: 手术干预期间至少符合一项以下诊断：①急性胃穿孔或者十二指肠穿孔，而且在穿孔发生后＞24 小时才进行手术；②阑尾穿孔或者阑尾周围脓肿；③肠壁创伤性穿孔而且在穿孔发生后＞12 小时才进行手术；④继发性腹膜炎（但是肝硬化或者慢性腹水诱发的自发性细菌性腹膜炎除外）。术前入选患者要求符合下列临床条件，同时入选研究 24 小时内手术治疗干预确认感染：①要求手术干预，根据研究方案定义为手术干预包括开腹手术、脓液经皮引流、或者腹腔镜手术；②患者存在系统性炎性反应的证据；③体格检查结果与腹腔感染相符；④支持腹腔感染的放射影像学检查发现；⑤外科干预获得的样本，必须送交培养。 （2）复杂性泌尿系统感染：中重度反复发作尿路感染、急性肾盂肾炎、慢性肾盂肾炎急性发作。 （3）下呼吸道感染：中重度社区获得性肺炎、慢性支气管炎急性发作和支气管扩张合并感染、慢性阻塞性肺病急性发作、肺气肿、黑肺病，需进行全身抗菌药物治疗者；下呼吸道感染需有 X 线诊断证实；
- •年龄 18-75 周岁的患者，性别不限；
- •受试者入选前 72 小时未用过有效抗菌药物，或曾用过抗菌药物但仍有明显的感染指征者,且未发现对试验药或对照药耐药致病菌存在；
- •受试者无严重肝、肾、心血管及造血系统疾患 (AST、ALT 不超过正常值上限 1.5 倍，Cr 值在正常范围内)；
- •微生物学检查结果提示致病菌对本试验药物及对照药敏感者；
- •育龄妇女试验前 72 小时内尿妊娠试验阴性，且同意在试验期间采取有效避孕措施；
- •受试者知情同意、自愿参加本研究，并已签署受试者知情同意书。
排除标准
- •对本研究试验药成分或其他青霉素、β-内酰胺类药物有过敏史，或有严重过敏性疾患史者；
- •重症肺炎或重症肾盂肾炎伴休克、肾周围炎等；
- •患者诊断为创伤性肠穿孔并且在发生该事件后 12 小时内进行手术；胃十二指肠穿孔在 24 小时内进行手术；
- •患者有腹壁或肠梗阻不伴穿孔，或缺血性肠病不伴穿孔；
- •患者留置腹膜透析导管；
- •细菌学检查为阳性，但对试验药或对照药耐药者；
- •合并感染而需要其他抗微生物药物治疗的患者；
- •同时需合并使用可能干扰药物疗效或安全性评价的药物；
- •由于合并用药而有严重药物相互作用危险性的患者；
- •有并发其他疾病，研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程及随访的患者；包括患严重心、肝、肾疾病，血液、中枢神经系统疾病（如有癫痫病史）和其他严重或进行性疾病者；有精神疾患或不能合作者；怀疑吸毒或有免疫功能缺陷者；晚期肿瘤患者；经口摄食不足患者或非经口维持营养者、全身状态不良患者；
- •3 个月内参加过其他临床试验者。
结局指标
主要结局
临床疗效
时间窗: 治疗结束时
次要结局
未报告次要终点
研究者
王莉芳
山东特瑞林医药科技发展有限公司
研究点 (1)
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