CTR20182040已完成不适用
头孢氨苄颗粒随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2018年12月11日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究健康受试者在空腹及进餐后状态下，单次口服由山东益康药业股份有限公司生产的头孢氨苄颗粒（受试制剂）和 Flynn Pharma Ltd 公司生产的头孢氨苄干混悬剂（参比制剂，商品名：KEFLEX）的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂间的生物等效性，并为受试制剂的工艺优化和临床用药提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18～60 岁健康受试者（包括 18 岁，不包括 60 岁）；
- •性别：男性或非妊娠期、非哺乳期的女性 ；
- •男性受试者体重不低于 50 kg，女性受试者体重不低于 45 kg，所有受试者的体重指数（BMI＝体重 kg/身高 2m2）在 19~27 范围内（包括临界值）；
- •接受本次筛选的受试者，应保证在给药前 2 周至最后一次研究给药结束后 3 个月内无妊娠计划并采取有效的避孕措施。具体避孕措施见附录 3；
- •了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，自愿成为受试者并签署知情同意书；
- •能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；
排除标准
- •临床实验室检查异常有临床意义者、心电图异常有临床意义者、其它临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、排除标准内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- •既往有青霉素及头孢菌素类药物过敏史、青霉素类、头孢菌素类皮肤试验阳性史、变态反应性疾病史、对两种以上（含两种）药物有过敏史、对生物制剂或青霉素类、头孢菌素类产品辅料中任何成分过敏史、对环境物质高度敏感者；
- •在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者，长期依靠服用苯二氮卓类药物帮助睡眠者；
- •嗜烟酒（试验前 3 个月内日吸烟＞5 支，周饮酒＞14 单位酒精）（1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或者在筛选期或给药前 24 小时内吸烟检测呈阳性者；
- •试验前 3 个月内参加过其他药物临床试验(且已服用研究药物)或 3 个月内献血 / 失血超过 400mL；
- •在服用研究药物前 14 天服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药或改变肝酶活性的药物；
- •在服用研究药物前 48 小时服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、巧克力、任何含咖啡因的食物或饮料）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品；
- •根据筛选顺序已筛选出符合方案要求的足够数量受试者外的其他合格受试者；
- •不能理解知情同意内容或研究者认为其他不符合试验标准者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 10 小时
次要结局
- 生命体征、实验室检查指标、心电图检查、不良事件、严重不良事件(整个试验期间)
研究者
魏正凤
山东益康药业股份有限公司
研究点 (1)
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