CTR20240849已完成1 期
在慢性疼痛受试者中评估 24h 芬太尼透皮贴剂（II）与 72h 芬太尼透皮贴剂（商品名：多瑞吉）的药代动力学的单中心、随机、两阶段研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2024年3月18日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 1） 在慢性疼痛受试者中比较 24h 芬太尼透皮贴剂（II）T1 与 72h 芬太尼透皮贴剂的药代动力学（第一阶段）。 2） 在慢性疼痛受试者中比较 24h 芬太尼透皮贴剂（II）T2 和 T3 的药代动力学（第二阶段）。 次要目的： 1）评估 24h 芬太尼透皮贴剂（II）与 72h 芬太尼透皮贴剂的安全性； 2）评估 24h 芬太尼透皮贴剂（II）与 72h 芬太尼透皮贴剂的黏附力。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 1） 在慢性疼痛受试者中比较24h芬太尼透皮贴剂（ii）t1与72h芬太尼透皮贴剂的药代动力学（第一阶段）。 2） 在慢性疼痛受试者中比较24h芬太尼透皮贴剂（ii）t2和t3的药代动力学（第二阶段）。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加且同意按照试验方案要求完成研究；
- •受试者愿意自试验给药前 2 周至试验药品最后一次给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证试验给药前 2 周至研究药物最后一次给药后 1 个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施；
- •年龄为 18～50 周岁具有非癌性慢性疼痛病史（不论何种病因）的男性和女性受试者（包括 18 和 50 周岁）；
- •未接受镇痛药时，采用数字疼痛量表（NRS）评估过去 24h 内的平均疼痛评分应≤4。疼痛病症至少在筛选期前 7 天内保持稳定，并且预测在整个研究期间疼痛不会加重；
- •男性受试者体重不低于 50.0kg，女性受试者体重不低于 45.0kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0～26.0 范围内（包括临界值）；
- •给药部位皮肤必须健康、清洁、干燥、非毛发浓密，没有红肿、刺激、烧伤或割伤，没有疤痕。
排除标准
- •经临床医生判定有临床意义的异常情况（包括生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图），且研究者认为不适宜参加者；
- •存在包括但不限于以下经研究者判定为严重的神经 / 精神系统疾病【如抑郁，癫痫类，颅脑损伤、颅内高压病史者，或有癫痫发作或有症状的头部外伤等】、呼吸系统疾病【如患有严重慢性阻塞性肺疾病、肺源性心脏病、肺心病史、呼吸储备减少、缺氧、高碳血酸症、支气管哮喘（慢性，急性或重度）和睡眠呼吸暂停综合症等】、免疫系统疾病（如特应性皮炎，牛皮癣，白癜风等）、心脑血管系统疾病、消化系统疾病（包括胃肠梗阻、麻痹性肠梗阻、任何病因引起的频发恶心或呕吐等）、血液及淋巴系统疾病、泌尿系统疾病、内分泌系统疾病者；
- •有过敏性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或有过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏），或已知对阿片类药物、纳曲酮、芬太尼以及贴剂中黏附剂过敏，或存在应用此类药物的禁忌症者；
- •受试者易出汗或皮肤颜色和皮肤状况存在明显差异者，用药部位（上臂）毛发过多、晒伤、凸起的痣、疤痕、开放性伤口、纹身或有颜色会干扰药物的放置、对药物反应的皮肤评估；
- •试验用药品给药前 3 个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •试验用药品给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、他汀类）者；
- •试验用药品给药前 14 天使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品；
- •试验用药品给药前五年内有药物滥用史，或筛选前 3 个月使用过软毒品（如：大麻），或筛选前 1 年内服用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等），或筛选期药物滥用筛查阳性者；
- •试验用药品给药前 1 个月内接种过疫苗，或试验期间计划接种疫苗者；
- •试验用药品给药前 3 个月内献血包括成分血（≥200mL）或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品，或计划在研究期间或研究结束后 1 个月内献血或血液成分者；
- •不能耐受静脉穿刺者，或有晕针史或晕血史者；
- •试验用药品给药前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •试验用药品给药前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品者；
- •试验用药品给药前 3 个月内每天进食过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250ml）和食物，或不同意试验期间停止进食茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料和食物者；
- •试验用药品给药前 48h 内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •试验期间女性受试者正处在妊娠期或哺乳期者；
- •试验用药品给药前 3 个月内参加了其他临床试验且使用了试验用药品者；
- •研究者认为受试者存在任何其他不适宜参加试验的情况。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞。
时间窗: 至给药后 168h
次要结局
- Tmax，t1/2，AUC_%Extrap、λz(至给药后 168h)
- 安全性指标包括 AE、SAE、生命体征监测、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、血尿妊娠-仅限女性）、12 导联心电图和用药部位皮肤反应等检查进行评价。(整个试验过程中)
研究者
张敏
宜昌人福药业有限责任公司
研究点 (1)
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