CTR20131915已完成不适用
盐酸罗匹尼罗片人体药代动力学研究——健康人单次给药药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2014年4月29日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数 AUC，Cmax，Tmax，T1/2 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价盐酸罗匹尼罗片在中国健康志愿者体内的药代动力学特性及其安全性，为Ⅱ期临床试验提供参考依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁岁(最小年龄) 至 45岁岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康成年志愿者，男女各半，年龄 18~45 岁；
- •身高、体重符合标准（体重指数在 19~24 范围内）；
- •体格检查基本正常者。血压正常（收缩压：90~140mmHg，舒张压：60~90mmHg)，心率正常(50~100 次 / 分)；
- •试验前志愿者必须签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查。
排除标准
- •肝功能异常（AST、ALT＞1.5 倍正常值上限，总胆红素＞1.5 倍正常值上限）；
- •肾功能异常（血清肌酐＞1.5 倍正常值上限）；
- •清醒安静状态下心率＜50 次 / 分或＞100 次 / 分，收缩压＞140mmHg 或舒张压＞90mmHg，体温（腋下温度）＞37.5 ℃；
- •有药物依赖病史或精神病史、代谢异常等病史者；
- •妊娠期（孕龄期女性志愿者试验前经尿妊娠测试为阳性者）、哺乳期妇女；
- •已知对试验药物的活性成分或辅料过敏者；
- •在试验开始前三个月内参加了任何其他药物的临床研究，或者在研究期间试图参加其他药物试验；
- •试验前 2 周内用过任何药物；
- •HIV 检查结果阳性者；
- •试验期间不能遵循临床医师和试验研究人员要求而吸烟、喝酒、饮咖啡和果汁者；
- •志愿者可能因为其他原因不能完成本研究，或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
药代动力学参数 AUC，Cmax，Tmax，T1/2 等
时间窗: 给药后 36h
次要结局
- 观察不良事件、实验室检查指标、生命体征(给药前至给药后 36h)
研究者
余慧
浙江华海药业股份有限公司
研究点 (1)
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