CTR20210640已完成3 期
一项在中国急性缺血性卒中患者中评估替奈普酶与阿替普酶在卒中发作后 4.5 小时内的有效性和安全性的Ⅲ期、多中心、前瞻性、随机化、开放标签、设盲终点、阳性对照的平行组试验
未提供61 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 800 人开始时间: 2021年4月8日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 800
- 试验地点
- 61
- 主要终点
- 第 90 天 mRS 评分为 0 或 1 分的比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估急性缺血性脑卒中（AIS）发生后 4.5 小时内，在符合静脉溶栓条件的中国患者中使用替奈替普酶在良好结局方面是否非劣于阿替普酶，即改良 Rankin 量表达到 0 或 1（mRS 0 或 1）
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •诊断为缺血性卒中，且 NIHSS 评分可测量到神经功能缺损（0< NIHSS≤25）；如果 NIHSS 评分<4，必须有可测量到的运动功能缺损（评分上肢或下肢≥1）
- •卒中症状应至少持续 30 分钟，随机分组前无显著改善
- •溶栓治疗可在 AIS 发作后 4.5 h 内开始
- •患者发病前 mRS 为 0 或 1
- •在进入试验前，根据药物临床试验质量管理规范（GCP）和当地法规签署书面知情同意书并注明日期
排除标准
- •CT 扫描显示颅内出血证据，或即使 CT 扫描正常，但有蛛网膜下腔出血的症状
- •必须或希望继续使用限制药物或任何可能干扰试验安全进行的药物的患者
- •筛选时细菌性心内膜炎或心包炎
- •过去 3 个月内有严重创伤或进行大手术（根据研究者的评估）
- •影像学检查显示大面积脑梗（低密度>1/3 大脑半球）
- •未得到控制的重度动脉高血压，例如收缩压（BP）> 185 mmHg 或舒张压> 110 mmHg
- •筛选时血糖<50 mg/dL（2.8 mmol/L）
- •已知对活性物质阿替普酶或替奈普酶、庆大霉素（生产工艺的痕量残留物）或任何辅料过敏
- •目前入组另一项试验性器械或药物研究，或自结束另一项试验性器械或药物研究或接受其他试验性治疗<30 天
- •病历记载既往 3 个月内有确诊感染活动性 SARS-CoV-2，且研究者认为可能会干扰安全性行为或试验评价、程序或完成的患者
- •研究者或 BI 医生（如果咨询了研究者或 BI 医生）认为将对受试者安全造成风险或干扰试验评价、程序或完成的任何其他状况
结局指标
主要结局
第 90 天 mRS 评分为 0 或 1 分的比例
时间窗: 第 90±7 天
次要结局
- mRS 评分为 0-2 的比例(第 90±7 天)
- NIHSS 评分较基线的变化(第 90±7 天)
- mRS 的分布(第 90 天)
- Barthel 指数评分≥95(第 90±7 天)
- mRS 评分为 5 或 6(第 90±7 天)
- NIHSS 评分为 0 或与基线相比改善至少 4 分(24 小时)
- 症状性脑出血发生率(给药完成后 24 小时内至 36 小时)
- 90 天内的死亡率(第 90±7 天)
研究者
勃林格殷格翰临床试验信息公示组
Boehringer Ingelheim International GmbH/Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG/勃林格殷格翰（中国）投资有限公司 / 勃林格殷格翰(中国)投资有限公司
研究点 (61)
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