Essai de phase II évaluant l’effet curatif de la pravastatine chez des patients présentant une fibrose cutanée et sous-cutanée radio-induite établie - PravaCUR

Institut Gustave Roussy0 个研究点目标入组 40 人开始时间: 2010年1月11日最近更新: 2019年6月30日

适应症

试验速览

暂无简介。

•1) Fibrose cutanée ou sous-cutanée de grade ? 2 (échelle de toxicité NCI-CTCAE v3) induite par une radiothérapie pour cancer ORL et évolutive depuis 6 à 24 mois
•2) Tumeurs de la sphère ORL traitées par radiothérapie +/- chimiothérapie +/- chirurgie en guérison maintenue
•3) Age > 20 et < 75 ans
•4) Karnofsky PS >= 70
•5) Bilan biologique compatible avec la prise de pravastatine : créatinémie ? à 130 ?mol/l, enzymes hépatiques ? à 2 fois la normale supérieure, Bilirubine totale ? à 1,5 fois la normale
•6) Cholestérolémie normale
•Are the trial subjects under 18? no
•Number of subjects for this age range:
•F.1.2 Adults (18-64 years) yes
•F.1.2.1 Number of subjects for this age range
•F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
•F.1.3.1 Number of subjects for this age range

•1)Corticothérapie au long court
•2)Affection cardiaque sévère
•3)Patients sous Statines, fibrates, ciclosporine
•4)Patient ayant des antécédents de toxicité musculaire avec un fibrate ou une statine
•5)Antécédents personnels ou familiaux de maladie musculaire héréditaire
•6)Patients avec taux de CPK d’origine musculaire supérieure à 3 fois la normale
•7)Patient déjà inclus dans un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale,
•8)Femme enceinte ou en cours d'allaitement. Les femmes en âge de procréer doivent suivre une méthode contraceptive médicalement reconnue pendant la période de traitement et durant 4 semaines qui suivent l’inclusion dans l’étude.
•9)Personnes privées de liberté ou sous tutelle,
•10)Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.

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