CTR20261855尚未招募1 期
一项在肉瘤和选定实体瘤参与者中评价 ZL-6201 的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的开放、Ia/Ib 期、多中心研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 再鼎医药（上海）有限公司
- 试验地点
- 12
研究概览
简要总结
Ia 期剂量递增：旨在确定 ZL-6201 用于肉瘤和选定上皮源性实体瘤的推荐剂量（RD）/扩展期剂量。 Ib 期剂量扩展：旨在基于 Ia 期数据进一步探索 ZL-6201 在肉瘤和选定上皮源性实体瘤参与者中的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •进行任何程序之前必须获得已签署知情同意书。
- •年龄≥18 岁的成年男性和女性。
- •经组织学证实并有记录证明其为经标准治疗失败的难治、无法耐受标准治疗或无标准治疗可用的局部晚期不可切除和 / 或转移性肉瘤或选定类型实体瘤
- •转移性肉瘤参与者既往接受的系统治疗方案不得超过 2 线。
- •选定类型转移性 / 复发难治性上皮源性实体瘤的参与者既往接受的系统治疗方案不得超过 3 线。
- •经 CT 或 MRI 检查，参与者必须至少有一个符合 RECIST v1.1 定义的可测量靶病灶。
- •参与者必须同意在筛选期接受肿瘤活检或提供存档肿瘤组织样本。
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1。
- •参与者必须愿意并且能够在研究期间遵守研究方案。
排除标准
- •参与者在过去 2 年内曾患有另一种已知恶性肿瘤且需要治疗。
- •症状性中枢神经系统（CNS）转移和 / 或需要皮质类固醇或抗惊厥药治疗以控制相关症状。
- •存在软脑膜转移的参与者。
- •在研究药物首次给药 3 周内接受过任何全身性抗肿瘤治疗或其他试验用药品 / 器械治疗。
- •既往接受过有效载荷为拓扑异构酶Ⅰ抑制剂的抗体偶联药物治疗。
- •研究治疗首次给药前 4 周内进行过大手术。
- •对研究治疗的任何成分过敏。
- •参与者在计划的研究治疗开始前 30 天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。注：允许接种灭活疫苗。
- •研究治疗首次给药前 3 个月内发生心功能受损或具有临床意义的心脏疾病。
- •存在具有临床意义的肺部疾病，包括自身免疫病、结缔组织病或炎症性疾病相关肺部疾病。
- •参与者在过去 2 周内发生需要全身抗菌药物治疗的感染，除非在研究治疗首次给药前已完成治疗且经证实感染已治愈。
- •根据研究者的判断，由于安全性问题（例如，毒性风险增加）、研究程序的依从性或研究结果解读，可能妨碍参与者参与临床研究的任何医学状况。
- •已知患有任何精神疾病或药物滥用疾病，会影响参与者配合研究要求的能力。
- •参与者在研究治疗首次给药前 14 天或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）合并使用强效 CYP3A 或 CYP2D6 抑制剂和诱导剂。
研究者
研究点 (12)
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