CTR20260124进行中（未招募）1 期
评价 XZ126 在既往治疗失败的实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的 I 期临床研究
山东新时代药业有限公司 / 上海医药集团（本溪）北方药业有限公司5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年2月4日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）发生率和级别，异常实验室检查指标等；
研究概览
简要总结
主要研究目的： 评价 XZ126 在既往治疗失败的实体瘤患者中的安全性和耐受性； 评估 XZ126 在既往治疗失败的实体瘤患者中的剂量限制性毒性（DLT），确定最大耐受剂量（MTD）和 / 或Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。 次要研究目的： 评价 XZ126 在既往治疗失败的实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征； 评价 XZ126 在既往治疗失败的实体瘤患者中的初步有效性； 评价 XZ126 与原研 Jevtana®（卡巴他赛注射液）在既往治疗失败的实体瘤患者中的 PK、耐受性及疗效等方面的差异。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 周岁且≤80 周岁，性别不限
- •经组织学或细胞学确诊的既往治疗失败的实体瘤（优先选择既往标准治疗失败的晚期前列腺癌）患者；
- •研究参与者至少有一个符合 RECIST 1.1 定义的可评估病灶（如前列腺癌患者无可评估病灶，则需满足 PSA>1ng/mL 且连续 3 次 PSA 检查（至少间隔一周）显示 PSA 升高，且连续两次较最低值升高 50%以上）；
- •采用美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0~1 分；
- •研究者判断研究参与者预期生存期≥3 个月；
- •重要器官的功能符合下列要求者（首次给药 14 天内未接受输血、血液制品或血液细胞因子如粒细胞集落刺激因子（G-CSF）治疗者）：
- •血常规：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L；血小板计数≥90×109/L；血红蛋白浓度≥90g/L；
- •肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤1.5×ULN，血清总胆红素（TBIL）≤ULN；如果存在肝转移，则 AST 和 ALT≤5×ULN，TBIL≤3×ULN；
- •肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN；
- •凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN 和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；
- •经研究者判断，既往治疗（除内分泌替代治疗外）导致的急性毒性缓解到≤1 级的水平（脱发除外）；
- •理解试验步骤和内容，并自愿签署知情同意书者。
排除标准
- •既往 6 个月内接受过卡巴他赛治疗者；
- •对卡巴他赛以及其他紫杉烷类严重过敏者；
- •首次给药前 4 周或药物 5 个半衰期内（以较短者为准）接受过重大手术或者主要脏器外科手术、化疗、免疫治疗、生物治疗、靶向治疗、小分子靶向药等治疗者；如化疗药物为丝裂霉素或亚硝基脲，停药≤6 周或既往接受过 2 次以上丝裂霉素或亚硝基脲全身治疗者；
- •首次给药前 6 周内放疗，既往整体骨盆放疗（或放疗>30%的骨髓区域）者；
- •首次给药前 2 周内接受全身性糖皮质激素治疗（相当于>10mg/天泼尼松剂量的皮质类固醇）者；
- •近 5 年内有两种及以上恶性肿瘤者（已治愈的非黑色素瘤皮肤癌、子宫颈癌、甲状腺癌和胃肠道粘膜内癌除外）；
- •既往接受过自体干细胞移植的强化治疗者；
- •首次给药前 2 周内和研究期间需要使用 CYP3A4 的强抑制剂（酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、阿扎那韦、茚地那韦、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立康唑等）或强诱导剂者（恩杂鲁胺、阿帕鲁胺、苯妥英等）；
- •脊髓压迫或脑转移者（无症状、经过治疗且稳定>3 个月，并且在开始研究治疗前至少连续 4 周不需要每日剂量超过 10 mg 的泼尼松或与其等效的持续性皮质类固醇治疗除外）；
- •伴有严重的内科疾病者：
- •存在临床上重要的心脑血管疾病，包括：需要治疗的严重或无法控制的心脏疾病，美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为 3 级或 4 级的充血性心力衰竭，药物无法控制的不稳定型心绞痛，首次给药前 6 个月内有心肌梗塞史，需要药物治疗的严重心律失常（QTc 间期≥480ms，QTc 间期以 Fridericia 公式计算），房颤或阵发性室上性心动过速除外；
- •LVEF（左室射血分数）<50%；
- •筛选前 6 个月内留置心脏支架者；
- •最佳治疗后仍无法控制的高血压（收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg）、糖尿病、胸腔积液、心包积液、腹水；
- •经研究者判断其他不受控制的血栓栓塞事件；
- •需要治疗的间质性肺病、肺纤维化、肺炎患者；
- •血清学检查所见有以下任一情况者：
- •已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）；
- •梅毒抗体滴度阳性者（滴度<1:8）；
- •患有活动性肝炎者：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性且 HBV-DNA 阳性或高于正常值上限者（若只有检测下限，则高于检测下限排除）、丙肝病毒（HCV）抗体阳性且 HCV-RNA 阳性者；
- •首次给药前 4 周内曾接受其他任何临床试验药物 / 器械治疗者；
- •首次给药前 6 个月内有药物滥用史、酗酒史者；
- •首次给药前 4 周内接种活疫苗或减毒活疫苗者；
- •妊娠或哺乳期女性，育龄妇女研究参与者或伴侣为育龄妇女的男性研究参与者不同意在研究期间和末次研究药物治疗后 6 个月内采用医学认可的有效避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者；
- •经研究者判断不适合入组者。
结局指标
主要结局
不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）发生率和级别，异常实验室检查指标等；
时间窗: 试验全过程中
评估剂量限制性毒性（DLT）的发生率，以确定 MTD 和 / 或 RP2D
时间窗: 首次给药后 21 天内
次要结局
- 评价 XZ126 在既往治疗失败的实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征；(首次给药后 21 天内)
- 根据 RECIST1.1 标准评价抗肿瘤疗效，包括客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR），前列腺癌患者 18 周内 PSA50（前列腺特异性抗原 50）缓解率及至 PSA 进展时间(试验全过程中)
- 与卡巴他赛注射液的 PK 特征；AE、SAE 发生率和级别，异常实验室检查指标；根据 RECIST1.1 标准评价抗肿瘤疗效，包括 ORR、PFS、DCR，前列腺癌患者 18 周内 PSA50 缓解率及至 PSA 进展时间(试验全过程中)
研究者
研究点 (5)
Loading locations...
相似试验
Unknown
1 期
一项评价 XP-001-V2 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效的 I 期临床研究ChiCTR2500106571上海信谱生物医药科技有限公司
Unknown
1 期
评价 HX001 治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和初步疗效的开放、非随机、剂量递增的 I 期临床试验ChiCTR2500111586武汉厚先生物医药有限公司
进行中（未招募）
1 期
一项评价 XP-001-V2 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效的Ⅰ期临床研究晚期实体肿瘤CTR20252578上海信谱生物医药科技有限公司
进行中（未招募）
1 期
在晚期实体瘤患者中的单药或联合标准化疗的 1 期临床研究（当前仅开展单药研究）晚期实体瘤CTR20260892珠海丹序生物制药有限公司
进行中（未招募）
2 期
ZG005 在晚期实体瘤患者中有效性、安全性及药代动力学的 II 期临床研究晚期实体瘤CTR20251131苏州泽璟生物制药股份有限公司