EUCTR2006-001671-38-ES进行中（未招募）1 期
Estudio Fase 2, abierto, multicéntrico de CNTO 328 (Anticuerpo Monoclonal Anti-IL-6) en combinación con mitoxantrona versus mitoxantrona en sujetos con Cáncer de Próstata Metastásico Hormono-Resistente (CPHR)
Centocor B.V.0 个研究点目标入组 0 人开始时间: 2010年3月11日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •1.Varones = 18 años
- •2.Consentimiento informado firmado obtenido antes de cualquier procedimiento de selección específico del estudio
- •3.Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente
- •4.Enfermedad metastásica documentada radiológicamente
- •5.Al menos 6 semanas de tratamiento con régimen previo de quimioterapia basado en docetaxel por CPHR metastásico
- •6.Progresión de la enfermedad durante el tratamiento previo con docetaxel o en los 6 meses posteriores a su interrupción, basada en uno de los siguientes parámetros:
- •a.Progresión del nivel sérico de PSA, definida como el incremento de al menos 2 valores consecutivos de PSA en suero obtenidos con un intervalo mínimo de 1 semana
- •b.Progresión radiológica de la enfermedad: si la progresión de la enfermedad sólo se demuestra con una gammagrafía, esta se definirá por la presencia de dos o más lesiones óseas nuevas
- •7.Orquiectomía o testosterona = 50 ng/dl por castración farmacológica/química
- •8.Período mínimo de 4 semanas desde el tratamiento antineoplásico previo
- •9.ECOG = 2
- •10.Valores de laboratorio de selección para ser incluido en el estudio:
- •a.RL = 3,0 x 109/l y recuento absoluto de neutrófilos (RAN) = 1,5 x 109/l
- •b.Hemoglobina = 9,0 g/dl
- •c.Recuento de plaquetas = 100 x 109/l
- •d.AST y ALT = 2,5 x LSN
- •e.Bilirrubina = 1,5 x LSN
- •f.Creatinina = 1,5 x LSN
- •11.FEVI = 50%
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Los sujetos que cumplan cualquiera de los criterios siguientes no podrán ser admitidos en el estudio:
- •1.Cáncer de próstata que no expresa PSA o que el nivel de PSA es < 5,0 ng/ml en el periodo de selección.
- •2.Metástasis conocidas en el SNC.
- •3.Tratamiento con un agente/fármaco experimental en los 30 días o en 5 semividas previas, aquello que sea mayor.
- •4.Tratamiento con más de una línea de quimioterapia sistémica para el CPHR metastásico.
- •5.Tratamiento previo con mitoxantrona para el CPHR.
- •6.Neoplasia maligna previa (distinta del cáncer de próstata) salvo cáncer de vejiga superficial correctamente tratado, carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel u otro cáncer sin progresión durante = 3 años.
- •7.Seropositividad conocida al VIH o infección conocida por el virus de la hepatitis B o C.
- •8.Cirugía mayor programada durante el estudio.
- •9.Tratamiento con cualquier AM en 60 días posteriores a la primera dosis del agente del estudio.
- •10.Enfermedad concomitante grave o cardiopatía significativa caracterizada por cardiopatía isquémica importante, arritmias significativas o insuficiencia cardíaca congestiva (clase = II de la New York Heart Association [NYHA]; Apéndice B) o infarto de miocardio en los últimos 6 meses.
- •11.Cualquier trastorno médico, infección grave o presencia de alteraciones analíticas clínicamente importantes no controladas que supongan un riesgo inaceptable para el sujeto debido a su participación en el estudio o que interfieran con la capacidad para interpretar los datos del estudio.
- •12.Tratamiento con bisfosfonatos iniciado < 6 semanas antes de la primera administración de CNTO 328.
- •13. Anemia que requiera transfusión
- •14. Administración de vacunas vivas atenuadas en las 4 semanas anteriores a la primera administración de CNTO 328. La vacuna inactivada inyectable para el virus de la gripe está permitida.
- •15. Alergias conocidas o reacciones clínicamente significativas a proteínas murinas, quiméricas o humanas.
- •16. Historial médico que sugiera una médula ósea sospechosa de cumplir con los criterios de inclusión del estudio (p. ej, neutropenia febril recurrente, infección neutropénica, múltiples retrasos de dosis durante el tratamiento previo con docetaxel, el uso necesario
研究者
相似试验
进行中（未招募）
不适用
Estudio abierto, multicéntrico, Fase 2 de CNTO 888 (anticuerpo monoclonal anti-CCL2) como agente único para el tratamiento de sujetos con cáncer de ovario recurrente.Cáncer de ovario recurrenteMedDRA version: 12.0Level: LLTClassification code 10066697Term: Ovarian cancer recurrentEUCTR2009-011250-17-ESCentocor B.V.80
进行中（未招募）
不适用
Estudio Fase II, multicéntrico, abierto, de TKI258 en cáncer de mama HER2 negativo metastático con y sin amplificación del FGFR1EUCTR2008-006430-10-ESovartis Farmaceútica S.A.200
进行中（未招募）
不适用
Estudio fase II, multicéntrico, abierto, para comparar la eficacia y seguridad de RAD001 en primera línea seguido de sunitinib en segunda línea frente a sunitinib en primera línea seguido de RAD001 en segunda línea en el tratamiento de pacientes con carcinoma de células renales metastásicoCarcinoma de células renalesMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10050513Term: Metastatic renal cell carcinomaEUCTR2009-011056-21-ESovartis Farmacéutica, S.A427
进行中（未招募）
不适用
Estudio de fase II, abierto y multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de la combinación de panitumumab con irinotecán en pacientes con cáncer colorrectal metastásico con KRAS no mutado y refractario a la quimioterapia basada en irinotecán.Open, multicenter phase II study to evaluate the efficacy and safety of the combination of Panitumumab with Irinotecan in patients with Wild-Type KRAS metastatic colorectal cancer refractory to irinotecan based chemotherapy - SPECTRACáncer colorrectal metastástasico KRAS no mutado y refractarios a la quimioterápia basada en irinotecánEUCTR2009-010833-27-ESGrupo de Tratamiento de los Tumores Digestivos - TTD
进行中（未招募）
不适用
Estudio en fase II, abierto, multicéntrico, prospectivo y aleatorizado, con DTIC o la combinación de Gemcitabina y DTIC en sarcomas de partes blandas avanzados del adultoEUCTR2005-001709-24-ESGrupo Español de Investigación en Sarcomas (GEIS)