ChiCTR2500103498尚未招募4 期
氢吗啡酮与舒芬太尼对机械通气 ICU 患者镇痛效果的比较：一项开放、随机对照、非劣效性研究
中国研究型医院学会1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年5月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 研究期间内镇痛评分达标的患者比例
研究概览
简要总结
在 ICU 机械通气患者中静脉使用氢吗啡酮是否具有与舒芬太尼相似的镇痛效果。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •气管插管且预计需要有创机械通气时间超过 48h 的 ICU 患者；
- •2.由临床医生判断需要镇痛治疗的患者；
- •3.年龄在 18-80 岁。
排除标准
- •1.存在其他急性疼痛或慢性疼痛的情况：如 7 天内手术史，慢性癌性疼痛、疱疹病毒感染后慢性疼痛等；
- •入组前使用（口服或静脉）阿片类止痛药 24h 以上；
- •存在严重的多脏器功能衰竭、APACHE II 评分>=35 分；
- •因病情需要深镇静（RASS -4/-5）或需要肌肉阻滞剂的患者，如重度 ARDS、肋骨骨折反常呼吸、脑外伤、癫痫持续状态等；
- •无法完成 CPOT 或 RASS 评分的患者：如昏迷、瘫痪、颈髓病变、运动神经元病等；
- •有氢吗啡酮、舒芬太尼、丙泊酚、右美托咪定使用禁忌症的患者，如肝功能衰竭（Child-Pugh class C）、严重肾功能衰竭（肌酐清除率<=30L/min）、肠梗阻，尤其是麻痹性肠梗阻、对研究药物过敏、严重高脂血症、重症肌无力等的患者；
- •心血管系统不稳定患者：严重心功能衰竭，LVEF<=30%，HR<=50bpm 或有 II-III 度房室传导阻滞或安装心脏起搏器患者 或严重休克（需要>=0.2ug/kg/min 的去甲肾上腺素或相应等效剂量的升压药维持 MAP>=50mmHg）的患者；
研究组 & 干预措施
氢吗啡酮组
舒芬太尼组
结局指标
主要结局
研究期间内镇痛评分达标的患者比例
次要结局
- CPOT 镇痛评分达标时间
- RASS 镇静评分达标时间
- 6h 的 CPOT 镇痛评分达标的百分比
- 6h 的 RASS 镇静评分达标的百分比
- 停用镇痛镇静药物后拔除气管插管的时间
- 研究用药的剂量（μg/kg/h)
- 研究用药的使用时间
- 12h 的 CPOT 镇痛评分达标的百分比
- 24h 的 CPOT 镇痛评分达标的百分比
- 12h 的 RASS 镇静评分达标的百分比
- 24h 的 RASS 镇静评分达标的百分比
研究者
研究点 (1)
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