临床试验/ChiCTR2500105037

ChiCTR2500105037尚未招募不适用

氢吗啡酮 PCA 对比吗啡常规镇痛用于 TACE 围手术期：一项前瞻性、多中心、随机对照临床研究

自筹8 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年8月1日最近更新: 2025年6月27日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 8
主要终点: 术后爆发痛累计疼痛评分

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评价氢吗啡酮 PCA 应用于 TACE 围手术期镇痛治疗的有效性与安全性，并对照按需镇痛治疗方法，观察两组在安全性和有效性方面的差异。比较 TACE 围手术期氢吗啡酮 PCA 和按需镇痛对患者生活质量、后续治疗依从性方面的差异。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 开放标签

入排标准

年龄范围: 18 至 80（—）
性别: All

入选标准

•1.符合原发性肝癌诊疗指南（2024 年版）中肝细胞癌诊断标准；
•2.符合 TACE 适应症；
•3.阿片类药物未耐受患者；
•4.Child-Pugh 分级 A 级或 B 级（评分≤ 7 分）；
•5.年龄在 18 - 80 岁之间，男、女不限；
•6.ECOG-PS 评分 0～2 分；
•7.美国麻醉医师协会（ASA）分级为Ⅰ～ Ⅲ级；
•8.自愿参加并书面签署知情同意书；

排除标准

•1.肝功能严重障碍，包括严重黄疸、肝性脑病、难治性腹腔积液或肝肾综合征；
•2.无法纠正的凝血功能严重减退；
•3.门静脉主干完全被癌栓栓塞，侧支血管形成少，且不能行门静脉支架复通门静脉主干恢复向肝血流；
•4.合并活动性肝炎或严重感染且不能同时治疗；
•5.肿瘤弥漫或远处广泛转移，预期生存期<3 个月；
•6.ECOG-PS 评分＞2 分、恶液质或多器官功能衰竭；
•7.肾功能障碍，血肌酐＞176.8 μmol/L 或肌酐清除率＜30 ml/min；
•8.化疗药物或其他药物引起的外周血白细胞和血小板显著减少，白细胞＜3.0×10^9/L、血小板＜50×10^9/L 且不能纠正；
•9.麻痹性肠梗阻患者；
•10.随机化前 14 天内使用过单胺氧化酶抑制剂；
•11.对试验药物或其他任何辅料、造影剂过敏患者；
•12.有药物滥用史、精神疾病史或长期（≥7 天）使用镇痛药、长期酗酒患者；
•13.妊娠、哺乳期妇女；试验后 1 个月内有妊娠计划的受试者（亦包括男性受试者）；
•14.既往 14 天内参加过其他临床研究者；
•15.其他研究者认为不可入组的疾病和状况；

研究组 & 干预措施

试验组

对照组

结局指标

主要结局

术后爆发痛累计疼痛评分

时间窗: 术后 3 天内

不良反应发生率

时间窗: 试验期间

次要结局

爆发痛发生次数(术中（给予化疗栓塞药物后即刻）、手术结束时及术后 2 h、12 h、24 h、48h 进行评估。)
术后患者住院天数(患者出院时)
出院后再次介入治疗意愿(试验结束时)
镇痛药物用量(从手术开始至术后 48 小时)
满意程度评价(试验结束时)
实验室检查指标(试验期间)
各测量时间点的 NRS 值(术中（给予化疗栓塞药物后即刻）、手术结束时及术后 2 h、12 h、24 h、48h 进行评估。)
体格检查(试验期间)
EORTC 生命质量测定量表 QLQ-C30（V3.0）(术后第 7 天)

研究者

发起方

自筹

研究点 (8)

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